制药用水总有机碳和电导率测定法解题.ppt

制药用水总有机碳和电导率测定法 黑龙江省药品检验所化学室 娄志红 2010.4 主要内容 一、我国药典制药用水分类 二、国外药典制药用水分类 三、国内、外药典制药用水检验项目的比较 四、2010年版药典制药用水的增修订情况 五、制药用水总有机碳测定法 六、制药用水电导率测定法 　 一、我国药典制药用水的分类 二、国外药典制药用水分类 BP2009/EP6.0 USP32 JPXV版 纯化水 In bulk In containers 注射用水 In bulk 灭菌注射用水 高纯水 卫生用水(附录) 纯化水 灭菌纯化水 血液透析用水 纯蒸汽 注射用水 灭菌注射用水 抑菌注射用水 灭菌冲洗用水 灭菌吸入水 常水 纯化水 灭菌纯化水 注射用水 (灭菌注射用水) 双反渗透加超滤和去离子， 用于需高生物质量的水的制剂 三、国、内外药典制药用水检验项目比较 1、中国药典2005年版制药用水检验项目 纯化水 灭菌注射用水 注射用水 性状 酸碱度 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 性状 pH 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 细菌内毒素 性状 pH 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 细菌内毒素 其他 三、国、内外药典制药用水检验项目比较 2、国外药典制药用水检验项目 BP2009/EP6.0 纯化水In bulk 过程控制 1微生物限度 2 TOC或 易氧化物 3电导率 外观 试验 1硝酸盐 2铝盐 3重金属 4细菌内毒素 高纯水 纯化水In containers 注射用水 灭菌注射用水 外观 试验 1酸碱度 2易氧化物 3氯化物 4硫酸盐 5氨 6钙和镁 7不挥发物 8微生物限度 过程控制 1微生物限度 2 TOC 3电导率 外观 试验 1硝酸盐 2铝盐 3重金属 4细菌内毒素 外观 试验 1酸碱度 2电导率 3易氧化物 4氯化物 5硫酸盐 6氨 7铝盐 8钙和镁 9不挥发物 10细菌内毒素 11微粒 12无菌 三、国、内外药典制药用水检验项目比较 2、国外药典制药用检验项目 USP32 纯化水 血液透析用水 易氧化物 电导率 无菌 总有机碳 电导率 易氧化物或 总有机碳 电导率 微生物限度 细菌内毒素 附录：铝盐 灭菌纯化水 三、国、内外药典制药用水检验项目比较 2、国外药典制药用检验项目 USP32 总有机碳 电导率 细菌内毒素 易氧化物 电导率 (2种情况) 无菌 细菌内毒素 pH 抑菌剂 硫酸盐 钙盐 二氧化碳 细菌内毒素 无菌 微粒 pH 氯化物 硫酸盐 钙盐 氨 二氧化碳 易氧化物 细菌内毒素 无菌 微粒 注射用水 灭菌注射用水 抑菌注射用水 灭菌冲洗用水 灭菌吸入水 纯蒸汽 三、国、内外药典制药用水检验项目比较 2、国外药典制药用检验项目 JPXV版 纯化水 性状 纯度 1酸碱度 2氯化物 3硫酸盐 4硝酸盐 5亚硝酸盐 6氨 7重金属 8易氧化物 9不挥发物 灭菌纯化水 注射用水 性状 纯度 1酸碱度 2氯化物 3硫酸盐 4硝酸盐 5亚硝酸盐 6氨 7重金属 8易氧化物 9不挥发物 10无菌 性状 纯度 1酸碱度 2氯化物 3硫酸盐 4硝酸盐 5亚硝酸盐 6氨 7重金属 8易氧化物 9不挥发物 经反渗透膜-超滤 制得的测定TOC 性状 纯度 1酸碱度 2氯化物 6氨 9不挥发物 细菌内毒素 装量 无菌 贮存在合适的 容器中并灭菌的 三、国、内外药典制药用水检验项目比较 3 纯化水检验项目比较 Chp2005 性状 酸碱度 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 In bulk 微生物限度 电导率 总有机碳或 易氧化物 性状 硝酸盐 重金属 铝盐 细菌内毒素 BP2009版/EP6.0 In containers 性状 酸碱度 氯化物 硫酸盐 钙盐和镁盐 氨 易氧化物 不挥发物 微生物限度 USP32 JPXV 总有机碳 电导率 性状 酸碱度 氯化物 硫酸盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 易氧化物 不挥发物 重金属 三、国、内外药典制药用水检验项目比较 4 注射用水检验项目比较 性状 pH 氯化物 硫酸盐 钙盐 硝酸盐 亚硝酸盐 氨 二氧化碳 易氧化物 不挥发物 重金属 微生物限度 细菌内毒