过程检验规程2讲述.doc

安徽永华医疗科技有限公司 质量体系文件 文件编号：ZYA-CX8.3-01-2015 过程检验规程 (正文共23页) 编写： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 版本号：A 受控状态： 更改状态：0 日期： 生效日期： 发放编号： 1 目的 为了使产品在加工过程中按规定要求进行检验，以达到过程质量控制的目的,特制定本规程。 2 范围 本规程适用于本公司加工过程中的产品检验。 3 职责 3.1 质量管理部负责按照本规程进行过程检验。 4 工作程序 4.1 检验的依据 a) 产品工艺过程卡、检验规范； b) 图样； c) 相关规程与作业指导书的要求； d) 相关标准。 4.2 检验的时机及要求 a) 首件检验：每批产品在进行批量加工之前，由检验员对每位操作员的首件产品进行检验，如首件不合格，应找出原因重新加工，直至加工出合格首件后，方可批量生产，检验员对其合格首件进行封样、标识、并填写相应记录； b) 自检：操作员在产品加工前应熟悉所加工产品的图样及要求，在操作中和完工后对加工产品进行自检；加工中心操作员在加工前，首先自检程序是否正常，并在操作中注意程序是否变化； c) 互检：机加工操作员在首件加工自检合格后，应由班组其他人员进行确认（互检）。下道工序在接收上道工序产品时应检查一下将要加工的产品是否存在影响本序加工的因素和转序产品的数量，如不符合可拒收； d) 巡检：检验员每班次对所检产品的工序进行巡回检查，以便及时发现可能出现不合格品的问题，防止发生批量不合格。巡检的重点是新产品、新工人、新设备； e） 工艺要求的检验：检验员按照工艺加工项目要求，在工序完工后对产品进行检验； f) 力学性能的测定须在产品各项工序完工后进行，应符合相应标准要求。 4.3 标准检验项目及方法 4.3.1 尺寸检验：通用量具或专用量具测量。 4.3.2 表面粗糙度检验：采用粗糙度样块比较或精密粗糙度仪测量。 4.3.3 力学性能检验 4.3.3.1 硬度检验：硬度仪； 4.3.3.2 金属接骨板弯曲强度和刚度的测定，按YY/T0342规定的方法进行检验。 4.3.3.3 金属接骨螺钉最大扭矩和最大断裂扭转角的测定，按YY/T 0662规定的方法进行检验。 4.3.4 表面微裂纹检验：植入物产品按YY/T 0343规定的方法（荧光探伤法）检验，器械产品采用十倍放大镜检验。 4.3.5 耐腐蚀性能试验：按YY/T 1074试验方法进行电化学腐蚀试验，其点蚀电位值应在800mv以上。器械产品按照YY/T0149中沸水试验法，试验后外表面应不低于B级要求；凹槽、孔内、螺纹、刃口、滚花等部位应不低于C级要求。 4.3.6 外观检验：目测； 4.3.7 标识工序检验 4.3.7.1 标志的检验： a) 标志应完整、清晰、整齐 ； b) 标志的字符大小应符合相关文件要求，标志本身不能和钻孔周界、埋头部分或产品的边缘相交； c) 产品的标志应显示材料代号、厂名代号、制造年份和生产批号，不能容纳以上内容的产品可只打材料标志，无法容纳材料标志的应在小包装上注明标志的全部内容。 4.3.7.2 标签的检验 检验产品标签的内容与产品的一致性。产品的标签应注明以下内容： a) 厂名、地址、商标； b) 材料标志； c) 产品名称和型号； d) 规格、数量； e) 注册产品的标准号。 4.3.8 包装的检验 产品包装应重点检验下列内容： a) 产品标志所显示的内容应与其标签上所显示的内容一致，包装的数量和标签上一致； b) 包装方式：按照包装作业指导书进行包装； c) 出厂产品应附使用说明书、检验合格证； d) 检查包装袋密封情况、包装袋是否适应产品的形状、尺寸以及是否整齐等。 4.4 关键、特殊工序检验与控制 4.4.1 制水工序检验 a) 制水人员负责每班制水工序监测。 监测方法：监测制水设备上的电导率数值。 要求：电导率应＜2μs/cm b) 检验员每日依据《中华药典》对纯化水电导率进行检测。 c) 检验员每周依据《中华药典》对纯化水进行全项目检测。 d) 纯化水经检验合格方可使用。如发现异常应停止使用，查找原因，必要时对纯化水使用范围进行追溯。 4.4.2 电解抛光工序检验： a) 检验员应监督电解液配制全过程的工艺符合性； b) 产品经电解抛光后，表面粗糙度应达到工艺要求； c) 电解层均匀，无电疵、电白等缺陷。 4.4.3 钝化工序控制 a) 钝化液应严格控制配