15189应用与实施.doc

ISO 15189的应用与血站实验室貭量管理规范实施 香港红中字会输血服务中心 郑卓权 医学临床实验室定义 ISO 15189:2003(E)医学实验室-质量和能力的专用要求于2003年发布， 是一个专门为医学(或称临床)实验室制订的国际化标准。它对医学实验室的定义为诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息为目的，对来自人体的材料进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学或其它检验的实验室称为医学实验室。上述检验还包括用于判定测量或描述各种物质或微生物存在与否的操作。由此说明血站检测实验室在作用和功能方面都可以归类?医学(或称临床)实验室。 ISO15189概况 ISO 1518:2003标准是建立于ISO 9001:2000和ISO/IEC 17025:1999的基础上: ISO 9001:2000族标准作质量管理活动的母体标准，当中质量管理体系的观念包括八项质量管理原则在ISO15189( 和ISO/IEC17025:2005版 )标淮中作出阐述，是该标淮的理论依据和指导思想；ISO/IEC 17025:1999作为医学实验室能力的通用要求，而ISO/IEC 17025的基本要求也包含在ISIO15189里面，只是两者的强调重点仍有区别，而后者采用了更贴近医学领域的语言编订，从医学专业角度，针对医学实验室的检验流程，更细化地描述了医学实验室质量管理的要求，而特别强调“质量和能力”，专用性更强，从而更方便医学实验室改进和整合质量管理体系；更适宜成?认可医学实验室新的标准。 于2005年，编写ISO 15189:2003(E)的同一尊家小组ISO/TC202再发布了ISO/TR22869医学实验室- ISO15189:2003实施导则。这导则更巨体地提供指引，指导医学实验室引进和实施ISO15189标准，按照标准的质量要素及能力要求建立和改进医学实验室质量管理体系，目的是为医学实验室认可计划作出更好准备。 2006年，我国卫生部正式发布了 “医疗机构临床实验室管理办法”，该文件基本上按照ISO15189:2003的精神编写，在关键的管理词语上，也和ISO15189相似。 ISO/IEC17025:1999与ISO 15189:2003分别于2005年和2007年转换了ISO/IEC17025:2005( CNAL/AC01:2005)与ISO15189:2007新版，使两个新版标准的内容比对更贴近，详情见附表。 ISO 15189管理要求 基本上ISO 15189和ISO/IEC 17025管理要求是一致的，只是ISO 15189提出了“持续改进”的新观点。 “持续改进” 的要求袭自ISO 9001:2000标准，ISO9000质量管理体系要求持续改进的目标是不断改进提供的服务和提高顾客的满意程度。其次的区别是，对于标准要求的实际应用和对服务质量的预期要求，ISO 15189在措辞表达方面要比ISO/IEC 17025更精密。 持续改进的途径是多方面的，如实验室面向患者和临床部门的实验室服务质量意见反馈、内部质量控制、管理评审等。“持续改进”在ISO 15189标准中被编定为一独立条款，条款4.12.4要求实验室切定及落实质量指标，如结果发布时间和血液用法等。而系统化监测及评价实验室对病患者的照顾，则是对医学实验室的一项特定要求。 技术要求 在技术要求的基本原则上，两个标准的区别不大，但ISO 15189对医学检验实验室有额外的要求，更强调对病患者照顾。 人员要求 条款5.1.3描述实验室负责人的责任及能力:“实验室应由负管理责任且有能力对实验室所提供服务负责的一人或多人领导”。这明示团队管理可行性但必须强调团队责任及能力。 标准并没有明确规定实验室负责人是否必须从事医学专业或具有理论知识或具有专业资格，但必须获得完全授权以履行职责。医学实验室负责人是否应当具有理论知识或专业资格，实施弹性取决于当地情况来决定，而当地的法律法规文件适用。 个人持续发展 虽然在ISO/IEC 17025也要求实验室制定个人培训计划及提供相关培训，但ISO 15189更强调个人持续教育，不止一次提出对全体人员提供专业培训要求，还须制定相关的专业培训计划。除了职业健康和安全教育外，员工还要接受有关质量保证和质量管理的专业培训。 管理层应当支持和鼓励实验室人员经常参加专业组织举办专题研讨会，科学技术会议，期刊杂志和案例分析等活动。医学实验室管理层应明确计划及落实所有级别员工的持续教育。 安全要求 实验室安全对于医学检验实验室至为重要，它不仅关乎实验室人员，还惠及患者、访客和普罗大众。像2004年发生的SARS事件，就与医学实验室泄漏有关。因此ISO 15189不仅要求医学实验室人员接受安全培训，还扩展至患者