琥珀酸曲格列汀片(Zafatek)日本说明书译稿解决方案.doc

Zafatek?日本说明书译文 【禁忌】（以下患者禁用） （1）严重酮症、糖尿病昏迷或昏迷前期、1型糖尿病患者[由于输液、胰岛素快速校正高血糖是必要的，故不适合使用本品。] （2）严重感染、手术前后、严重创伤患者[由于需要注射胰岛素控制血糖，故不适合使用本品。] （3）严重肾功能障碍患者或需透析的晚期肾衰竭患者[由于本品主要经肾脏排泄，排泄延迟可能导致本品的血药浓度上升。]（见【药代动力学】） （4）对本品的成份有过敏史的患者【组成·性状】 Zafatek ? 100mgZafatek ? 50mg1片中的 有效成份琥珀酸曲格列汀133mg（曲格列汀100mg）琥珀酸曲格列汀66.5mg（曲格列汀50mg）剂型两面有凹痕的薄膜衣片薄膜衣片颜色淡红色淡橙色验证码 D389 D388形 状上面 下面侧面 长直径(mm)11.08.2短直径(mm)5.64.7厚度(mm)约3.8约3.1质量(mg)约187约93添加剂：D-甘露醇、微晶纤维素、羧甲基纤维素钠、羟丙纤维素、硬脂富马酸钠、羟丙甲纤维素、聚乙二醇6000、氧化钛、氧化铁（以上两个规格均含有），黄色氧化铁（仅50mg含有）。 【功能主治】 2型糖尿病 【用法·用量】 通常成人每周一次口服曲格列汀100mg。 用法用量相关使用上的注意 （1）在中度肾功能损害患者中，排泄延迟可导致本品的血药浓度上升。给药量参照下表减量。（见【药代动力学】） 血清肌酐 （mg/dL）*肌酐清除率 （Ccr，mL/min）给药量中度肾功能损害患者男性：1.4＜~≤2.4 女性：1.2＜~≤2.030≤~＜5050mg，1次/周* ：相当于Ccr换算值（年龄60岁，体重65kg） （2）以下几点患者指导。 1）本品为每周服用1次药物，应在每周的同一天服用。 2）本品忘记服用时，在注意到这点时按规定剂量服用，之后在每周的同一天服用。 【使用上的注意】 1. 慎重给药（以下患者慎用） 下列患者或状态： （1）中度肾功能损害患者（???用法用量相关使用上的注意、【药代动力学】） （2）正在使用磺脲类药物或胰岛素制剂的患者[与其他DPP-4抑制剂并用时有严重低血糖的报道]（见「重要注意事项」、「相互作用」、「严重不良反应」） （3）脑垂体功能不全或肾上腺功能不全[有引发低血糖的风险] （4）营养不良、饥饿、饮食不规律、进食量不足或虚弱状态[有引发低血糖的风险] （5）激烈肌肉运动[有引发低血糖的风险] （6）饮酒过量者[有引发低血糖的风险] 2. 重要的注意事项 （1）应注意，由于本品与其他糖尿病药物并用时有引发低血糖的风险，因此在与这些药物并用时需对患者详细说明低血糖症状及其处理方法。尤其是与磺脲类药物或胰岛素制剂并用时，有低血糖风险增加的可能。为了降低磺脲类药物或胰岛素制剂的低血糖风险，在合并使用这些药物时考虑减少磺脲类药物或胰岛素制剂的用量。（见「慎重给药」、「相互作用」、「严重不良反应」） （2）本品为1周口服1次药物，停止给药后作用仍然持续，应足够留意血糖水平相关不良反应的发生。（见【药代动力学】和【药效药理】） 此外，本品停用后，当使用其他糖尿病药物时，根据血糖控制状况等考虑其开始用药时间及用量。 （3）仅适用于确诊为糖尿病的患者。有糖尿病以外糖耐量异常·尿糖阳性等、糖尿病类似症状（肾性糖尿、甲状腺功能异常等）疾病的患者应注意。 （4）本品仅限在事先进行足够的基本饮食疗法、运动疗法治疗糖尿病效果不充分的情况下使用。 （5）本品给药期间，除了定期检查血糖外，用药过程中应严密监测。使用本品2~3个月效果不佳时，应适当考虑其他治疗。 （6）持续用药期间，会存在不再需要给药的情况。此外，由于患者不注意健康、合并感染等导致无效、效果不充分时，首要考虑膳食摄入量、血糖水平、有无感染等，应注意可否继续往常给药、药物的选择等。 （7）由于本品可引发低血糖症状，从事高空作业、驾驶汽车等患者用药时应小心。（见「严重不良反应」） （8）尚未研究与胰岛素制剂并用时的临床疗效及安全性。 （9）本品与GLP-1受体激动剂均有通过GLP-1受体的降血糖作用，无两者并用时的临床试验结果，有效性和安全性尚未得到证实。 3. 相互作用 本品主要以原形药物经肾脏排泄，据推断其正常经肾小球过滤后在尿液中排泄。（见【药代动力学】） 并用注意（并用时的注意事项） 药品名称临床症状·处理措施·机制等糖尿病用药 磺脲类：格列美脲、格列本脲、格列齐特、甲苯磺丁脲等 速效型促胰岛素分泌剂：那格列奈、米格列奈钙水合物、瑞格列奈 α-葡萄糖苷酶抑制剂：伏格列波糖、阿卡波糖、米格