9药品洁净实验室微生物控制和监测分析报告.ppt

药品洁净实验室微生物控制和监测 概 述 《2015版药典》参考国家及国外标准制定了统一的标准 参考标准 ⒈ USP(35)〈1116〉药品无菌操作环境的微生物控制和监测指导原则 ⒉ ISO 14644 洁净室及相关受控环境附录无菌药品生产质量管理规范 ⒊ GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游和沉降菌的测试方法 概 述 悬浮粒子数和微生物数控制适用洁净级别控制的实验室。 浮游菌和沉降菌、工作台面和墙壁、表面微生物检测，控制和监测洁净室微生物污染状况确保药品质量安全及检测结果的准确性。 单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行监测。 GB/T16292-2010 医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 - 2010版中国药典 检验环境 国际要求:制药洁净环境分级为A级、B级、C级、D级。 A（百级）、B（千级）、C（万级）、D（十万级） 2015版药典对药品检验环境的要求 无菌检查 在无菌的环境单向流空气区域内或隔离系统中进行，符合无菌检查的环境要求。 微生物限度检查 在无菌的环境单向流空气区域内进行，符合微生物检查的环境要求。 。 空气悬浮粒子标准 洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 ISO14644-1:2010 洁净度等级及悬浮粒子要求 环境的要求 ISO等级序数 （N） 0.1μm 0.2μm 0.3μm 0.5μm 1μm 5μm 1 10 2 4 2 100 24 10 3 1000 237 102 35 8 4 10000 2370 1020 352 83 5 100000 23700 10200 3520 832 29 6 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7 352000 83200 2930 8 3520000 832000 29300 98320000 293000 中国（2010）、欧盟、WHO  GMP对洁净环境微生物监测动态标准 洁净度级别 浮游菌 cfu/m3 沉降菌（?90mm） cfu /4小时 表面微生物 接触碟（?55mm） cfu /碟 5指手套 cfu /手套 A级 ?1 ?1 ?1 ?1 B级 10 5 5 5 C级 100 50 25 － D级 200 100 50 － 注：① 表中各数值均为平均值。 ②单个 沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多 个沉降碟连续进行监测并累积计数。 ISO14644-1:2010 洁净度等级及悬浮粒子要求 环境的要求 洁净度 级别 物理参数 过滤完整性 气流组织 空气流速 换气次数 压差 温度 相对湿度 5 检漏试验、监测周期 24个月 单向流 监测周期 12个月 ＞.2m/s 0.2-0.5 监测周期 12个月 洁净区与非洁净区之间压差不小于10Pa; 不同级别洁净区之间的压差不小于5Pa 监测周期 12个月 30-65% 6 非单向流 - - 70-160h-1 非单向流 - - 30-70h-1 7 8 非单向流 - - 10-20h-1  人员 从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典》附录中“药品微生物实验室指导原则”的相关要求。 参数确认 初次使用的洁净实验室应进行参数确认，物理参数的测试应当在微生物监测方案实施之前进行。为 确保操作顺畅，保证设备系统的运行能力和可靠性。 确认主要的物理参数过滤系统完整性，空气流速，气流组织、换气次数、压差、温度和相对湿度等。 空气悬浮粒子和微生物 当人员流动、超净工作台