CNAL发2005版实验室认可准则.doc

CNAL发布2005版实验室认可准则 鄢国强 （上海材料研究所，上海 200437） 摘 要： 详细论述了2003版与2005版实验室认可准则的差异及中国实验室认可委员会的转版过渡政策。 关键词： 实验室认可准则 差异 转版过渡政策 国际标准化组织（ISO）和国际电工委员会（IEC）已于2005年5月15日联合发布了《检测和校准实验室能力的通用要求》第二版（ISO/IEC 17025:2005）。这个标准替换了用于认可了全球25000个实验室的ISO/IEC 17025:1999版。然而，ISO/IEC 17025所起到的作用远远超过了上面这个数字。ISO/IEC 17025:2005包含了检测实验室和校准实验室为了向客户和管理者表明其所有的操作过程、技术能力均处于一个良好的管理体系并能够提供有效的结果所需满足的要求。认可机构将这个标准作为承认检测实验室和校准实验室能力的基础标准。 2005版是对ISO/IEC17025:1999增加了管理方面的内容而产生的，目的是为了确保与ISO/IEC 9001:2000----质量管理体系要求的兼容性。由于对ISO 9001:2000的广泛采用，包括许多能提供检测和校准的实验室的组织机构，所以这样做是非常有必要的。在保证兼容性的同时也清楚地表明了这两个标准之间不能互相改变。尽管实验室可以使用这两个标准作为他们管理活动的框架，但是只有ISO/IEC 17025才能用于证明实验室的技术能力。实验室可以选择用ISO/IEC 17025进行认可，或者是ISO 9001:2000的认证，或者是两个都选择。但是认可和认证是两个分离的活动。 新版的ISO/IEC 17025标准中的技术要求没有实质性的变化。只是在管理要求中反映了ISO 9001:2000的内容，特别是更加强调了最高管理者的责任、承诺管理体系的持续改进效果、客户的满意程度以及管理体系中的内部和客户之间的沟通。 中国实验室国家认可委员会（CNAL）依据等同采用ISO/IEC 17025:2005的原则，已于2005年9月1日正式颁布实施新版《实验室认可准则》（CNAL/AC 01:2005），取代CNAL/AC 01:2003《实验室认可准则》（等同 ISO/IEC 17025:1999）。 一、ISO/IEC 17025:2005与ISO/IEC17025:1999的差异 正如负责进行这项工作的Van Leemput所说：IOS/IEC 17025:1999已经对实验室描述和控制内部过程的所需的要求进行了规定，新版仅要求对他们现存的程序进行很小的调整，以确保管理要求的全部实现。ISO/IEC 17025:2005与ISO/IEC17025:1999相比较，其差异见表1： 表1 新旧版实验室认可准则的差异 序号 准则条款 05版准则（等同于ISO/IEC 17025:2005） 03版准则（等同于ISO/IEC 17025:1999） 说 明 1 前 言 符合本准则的检测和校准实验室，也是依据ISO 9001运作的。 实验室质量管理体系符合ISO 9001的要求，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力；实验室质量管理体系符合本准则，也不意味其运作符合ISO 9001的所有要求。 符合本标准的检测和校准实验室，其运作也符合ISO 9001或ISO 9002。 依据ISO 9001和ISO 9002进行的认证，并不证明实验室具有出具技术上有效数据和结果的能力。 说明ISO/IEC 17025与ISO 9001的关系。 2 1.4 本准则并不意图用于实验室认证的基础。 说明和9000体系认证的关系. 3 1.4 注1：术语“管理体系”在本准则中是指控制实验室运作的质量、管理和技术体系。 本准则中所有“质量体系”被“管理体系”取代；增加了注，说明“管理体系”。 4 1.4 注2：管理体系的认证有时也称为注册。 解释的”认证” 概念,说明实验室的认证仅表明对管理体系的证明,而不能证明能力。 5 1.6 如果检测和校准实验室符合本准则的要求，其针对检测和校准所运作的质量管理体系也就符合了ISO 9001的原则。附录提供了ISO/IEC17025:2005和ISO 9001标准的对照。本准则包含了ISO9001中未包含的技术能力要求。 …当它们从事新方法的设计（开发）和（或）结合标准的和非标准的检测和校准方法制订检测计划时，其检测和校准所运作的质量体系也符合GB/T 19001 （idt ISO 9001）的要求；在实验室仅使用标准方法时，则符合GB/T 19002 （idt ISO 9002）的要求。附录A提供了本标准与GB/T 19001（ idt IISO 9001）和GB/T 19002 （idt ISO 9002）的条款对照。