TS1699程序：纠正和预防措施程序.doc

1．目的 采取措施，以消除不合格或潜在不合格的原因，防止不合格的再发生或发生，确保质量体系的有效运行和产品质量持续符合要求。 2.适用范围 适用于产品、过程和质量体系不合格的纠正和预防措施的提出、实施和验证。 3.术语的定义 3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。 3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。 4.职责 4.1销售部门负责组织提出和验证由顾客抱怨、投诉、意见、建议或顾客满意度监测导出的纠正和预防措施； 4.2管理者代表负责组织提出和验证由内审、外审、管理评审导出的纠正和预防措施； 4.3企管部负责组织提出和验证由数据分析结果导出的纠正和预防措施； 4.4人力资源部负责组织提出和验证由员工合理化建议、员工满意度测量导出的纠正和预防措施； 4.5质管部负责组织提出和验证由产品的监视和测量结果导出的纠正和预防措施； 4.6采购部负责组织提出和验证由供方评定审核和供方监测结果导出的纠正和预防措施； 4.7相关责任部门负责制定和实施纠正和预防措施。 5.工作内容 5.1纠正和预防措施需求来源 序号 信息来源 措施需求提出人 参考文件 1 顾客抱怨、投诉、意见、建议或顾客满意度监测 销售部门 与顾客有关的过程控制程序/顾客满意度控制程序 2 内部质量体系审核 管理者代表 内部质量体系审核程序 3 过程审核 技设部 过程质量审核程序 4 产品审核 质管部 产品质量审核程序 5 外部审核 销售部门 顾客满意度控制程序 6 管理评审 管理者代表 管理评审程序 7 数据分析输出 企管部 数据资料的分析和使用程序 8 员工满意度测量 人力资源部 员工满意度调查控制程序 9 合理化建议 人力资源部 合理化建议管理程序 10 产品的监视和测量 质管部 产品的监视和测量控制程序 11 退货产品的试验分析结果 质管部 纠正和预防措施控制程序 12 采购产品检验 质管部 采购控制程序 13 供方评定审核 采购部 供方评审程序 14 供方监测结果 采购部 采购控制程序 5.2不合格评审 各部门对收集到的不合格信息的性质和状况应进行评审，评审的内容主要包括： 1) 影响程度（严重性和涉及面）； 2) 处理的紧急程度（时限）以防止恶化或波及； 3) 改善需投入资源的大小。 其中由产品不合格进行的评审依据《不合格品控制程序》。 5.3原因分析和确定 主要的思路和方向有： 1） 人力资源配备、部门设置和接口、经验技能要求、职责分配与沟通、培训有效性等； 2） 设施设备的提供、管理和维护状况等； 3） 产品、材料的状态与标准、要求的合理性； 4） 设计和开发的周密性、现有工艺技术能力状况，工艺排布的合理性； 5） 工作环境的管理要求和实际状况，包括人员安全和生产现场的清洁整理； 6） 监视和测量点的设置和手段方法的有效性。 原因分析应借助适当和有效的工具，如头脑风暴法、因果图、实验设计、鱼骨图、排列图、散布图，以罗列出尽可能的原因并确定其中的主要原因，包括不合格的原因和潜在不合格的原因。 5.4纠正和预防措施需求和确定 5.4.1下列情况须采取纠正措施： 1）由《不合格品控制程序》确定的严重不合格； 2）二方、三方审核出现的不合格； 3）管理评审发现不合格； 4）顾客投诉或顾客满意度监测发现的不合格； 5）其他相关文件规定的必须采取纠正措施要求的。 5.4.2其他情况的纠正和预防措施需求应根据问题的重要程度、管理的成熟程度、人员的水平、所需投入资源的大小、预期的收益、现有技术水平、措施的副作用等进行综合评估来确定，对实施难度和跨度比较大的纠正和预防措施项目，如技术改造、攻关、完善基础管理等，可作为专案，制定计划分步实施。即预计要采取的纠正和预防措施要与所发生的不符合的影响相适应。 5.4.3应确认确定的纠正和预防措施执行时不会造成其他不良影响。 5.5纠正和预防措施的实施 为确保纠正和预防措施实施的有效性，必须明确以下几点： 1）措施要明确实施的责任人、配合者（如果需要）和完成时间，以及实施跟踪或报告要求； 2）包括资源的确保，文件的更改和需要时人员的培训； 3）内外部沟通和合作。 5.6纠正和预防措施的跟踪和验证 跟踪验证可以通过检查、督办和汇报等方式进行，应记录纠正和预防措施的实施情况和相关的证据——证据应具体、完整、清楚和有说服力。 5.7措施有效性评价 应从以下方面评价纠正和预防措施实施的有效性： 1） 不合格的原因是否明确； 2） 不合格的现象是否出现或再出现，或不合格的程度是否减轻； 3） 措施是否完全实施，效果是否改善； 4） 综合效果情况。 5.8纠正措施过程中解决问题的方法 根据问题性质的严重性、频繁性和