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制药生产中数据采集及电子记录系统的方案与特点? 1制药生产中电子记录的概念 1 2数据记录现状与电子记录在制药生产中的重要性 2 3数据采集及电子记录系统在制药生产应用的方案 2 3.1药厂生产电子记录系统所面临的数据采集问题 2 3.2数据采集及电子记录系统在制药生产应用的方案 3 4制药生产中数据采集及电子记录系统的特点 3  撰稿人：田耀华??发布时间：2010年5月21日??阅读次数：1525? ? (上海新先锋药业有限公司，上海，200137)? 摘要：从制药生产中电子记录的概念入手，介绍了数据记录现状与电子记录在制药生产中的重要性，阐述了数据采集及电子记录系统在制药生产应用的方案与其应用特点。?关键词：制药生产；电子记录；数据采集；系统；方案；特点??? ????随着我国加入WTO后，我国制药工业生产将面临着与国际规范接轨的问题，虽然前几年的大规模GMP改造在硬件方面有所改善，但我国现期的生产方式、质量控制手段、企业管理模式和自动化管理水平还是比较落后，尤其是自动化管理水平更为落后。特别是在近几年，由于制药企业随意更改手工生产数据记录，而引发的重大药品生产质量事件屡见不鲜。可以说，制药生产数据记录的真实性与追溯性一直是人们关注的问题。适逢上海和伟科技发展有限公司所研制的制药厂ER1.0数据采集及电子记录系统应用于制药生产，笔者在调研之余，将从制药生产中电子记录的概念入手，介绍了数据采集及电子记录系统在制药生产应用的方案，阐述了其在制药生产应用的特点。??? 1. 制药生产中电子记录的概念? ????1997年FDA在美国联邦法规相关条款(21CFR?Part11)中就电子记录及电子签名进行了明确规定，同时国际药物工程协会(ISPE)的GAMP(药品自动化生产质量管理规范)中也对电子记录进行了规定，而我国现行的GMP对此要求相当谈薄，但在国内2003版的《药品生产验证指南》中却有一定的论述，可见电子记录将是日后制药生产管理的一种流行方式。?1.1电子记录的定义? ????电子记录是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子(数字)形式存在的信息的任何组合[1]。?1.2电子记录的特性? ????(1)当数字数据存入磁盘、磁带或其他一些持久性的电子媒介时，电子记录就产生了；(2)当仪器将数据写入磁盘文件时，产生的就是电子记录的原件。当这些信息打印到纸上时，产生的将是电子记录原件的纸张复印件。这与原始的记录原件及复印件的概念有所不同；(3)原始记录是第一个电子记录，在纸张复印件上签字并不能使这个纸张复印件成为原件[1]。?1.3电子记录的基本要求? ????在药品生产中，电子记录一般是处在封闭系统，而封闭系统是指系统通道处于一种能被一定人员所控制的环境，该人员有权限在系统上进行电子记录的操作。其基本要求[1]：(1)能确保系统的精确性、真实性、一致性以及能够识别无效或被改变的记录；(2)系统应能够生成准确而完整的复制件，包括人工可阅读的形式及能够接受检查的电子形式；(3)保护记录，使其在保存期内可被随时调出查阅；(4)限制通道，只能被有权限的人使用；(5)采用计算机系统生成的时间印记追综功能；(6)对于具有按一定顺序进行的过程，必须检查其操作的步骤顺序，确保其按一定的顺序记录；(7)对使用者的资格权限进行确认，以确保只有有权限的人才能进入系统，完成某些操作、变更记录、电子签名等；(8)对硬件设施功能进行检查，以确认功能运行及源数据输入的有效性。??? 2. 2数据记录现状与电子记录在制药生产中的重要性? ????基于制药生产的特殊性，除了应有完整的生产管理制度外，还应有整套生产数据的记录，这些原始记录是验证的前提与支撑。对国内大都药厂生产一个批号的药品而言，其所形成这一批次生的各类数据有成千上万项，而这些数据目前还停留在手工记录或单台设备的打印层面上，再通过人工的合成装订成册，形成了批生产的原始记录。在实际生产过程中，管理者若需查询某一实时数据，往往需要动用许多资源才能获取，既费时又费力，且不易连续观察及截取，更不用说快捷地查询历史数据，这些与现代化制药生产水准所相悖。? 1.1. ????虽然，现在社会已进入电脑时代，但国内大都药厂在原始记录上仍主要依靠手工和半手工采集数据和记录，当操作者写下数据或者其他员工往计算机系统输入数据时错误往往难免会发生[3]。因此，数据记录可能由于人为误差所造成的后果而付出更为昂贵的代价。?????然而，电子记录作为工业自动化一种手段，其实质性作用就是能自动排除一切人为的失误和环境条件的干扰，3.1药厂生产电子记录系统所面临的数据采集问题? 1.1.1. 随着时代的发展 条件和质量安全管理规范进行，从而使药品生产能真正做到高质量