『如何利用认标准资料库进行产品设计开发之依据』指导手册草稿.doc

『如何利用採認標準資料庫進行產品設計開發之依據』指導手冊草稿 撰稿單位：工研院量測中心醫療器材驗證室 日期：95年11月10日 1 引言 本文件旨在提供一完整的醫療器材安全及功效評估之方法，協助製造廠商在設計開發階段導入國際醫療器材法規及相關標準之要求，以增加國際競爭力。本文件提供的方法係從醫療器材的基本安全考量之寬廣面漸漸收攝到以產品類別/族群安全與功效評估之有限面，最終匯聚到個別產品的特殊安全與功效的焦點，並以將以範例展現此思路。此等範例的提出亦為未來我國醫療器材標準採認皆是可能之工作方向。 2 理據 全球化的浪潮不斷地衝擊著醫療器材的市場，要想拓展全球市場，本土廠商必須以宏觀的標準化視野來審視產品的安全及功效，讓產品不僅能符合國內的醫療器材法規，更能符合廣大的外銷市場。 3 範圍、方法概述、美國上市前審查之醫材安全及功效評估 3.1 範圍 全球醫療器材法規的調和化已行之有年，其代表組織有全球調和化工作小組 (Global Harmonization Task Force，簡稱GHTF)，該組織自成立以來即致力於制定醫療器材標準化以及安全與功效的評估之指引，以供衛生主管機關、製造廠商及認證機構等參考遵循。該組織之第1考察團 (Study Group 1，簡稱SG1) 於2005年5月20日公佈之指引GHTF/SG1/N41R9:2005 『醫療器材之安全與功效基本準則』(“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices”) 即參考歐盟醫療器材指令附件中之安全及功效基本要求 (Essential Requirements)，提出17條基本準則 (Essential Principles) ，討論醫療器材設計開發時所需注意之風險及相關標準。此指引配合該組織所推動的簡易技術文件檔案 (Summary Technical Documentation，簡稱 STED) 審查模式，廣泛為美國、加拿大、歐盟、澳洲、日本等國所接受，蔚然成為評估醫療器材安全與功效的利器。 3.2 方法概述 我國歷來外銷美國的醫療器材皆在當地有相當之市佔率，是以我國有不少醫療器材製造廠商對申請美國醫療器材之上市前通知 (Premarket Notification，又稱510(k) Submission) 有著豐富的經驗，對美國的食品、藥物及化妝品法 (Food, Drug Cosmetic Act) 也並不陌生。該法第 514 條即建議，製造廠商可以利用標準組織制定之功效性標準 (Performance Standard) 作為設計開發時安全與功效之參考，並採用與產品相關的，經衛生主管機關採認之標準。是故製造廠商若能採用這些標準，同時配合與已上市產品之功能性比對，將有助加快審查程序。 本文件建議調合 GHTF 安全及功效基本準則、美國食品藥物及化妝品管制局（Food, Drug and Cosmetic Administration，簡稱FDA）建議之採認標準與相關指引以及我國醫療器材採認標準查詢資料庫，作為產品上市前安全及功效評估之工具。製造廠商必須建立以程序為本的品質管理系統，從產品的特性出發，考慮GHTF安全及功效基本準則中提及之風險因子，並盡可能將其消除或降至最低。 同時，針對產品特有的功效特徵，廠商則可參考美國 FDA 認可之採認標準與相關之指引以及我國醫療器材採認標準查詢資料庫，採用合適的垂直標準以為符合性評估之依據。 3.3 美國上市前審查之醫材安全及功效評估 惟廠商若要外銷美國，除了以上所述的標準符合性評估以外，更必須令訓練精良的工作人員在以程序為本的品質管理系統當中，採用當代科學思潮 (State of the art) 的技術，進行產品功效的評估及特殊品質管控，將有助於產品之實質相等性的確立。 以下舉例說明：以非侵入式血壓監測系統 (血壓計) 之功能性評估為例，廠商需以基本準則為本尋找相關之特殊功能性標準，並根據該器材之功能性特徵，參考該標準訂出器材之規格，然後與已上市器材做比較，綜合判斷該器材之實質相等性。(因篇幅有限，此處以一器材、一基本準則、一特殊功能性標準及相關功能性特徵為例示意，讀者應舉一反三。) 基本準則 特殊功能性標準 器材比對 實質相等性判斷 申請器材 已上市器材 5.13 機械性及熱力風險 5.13.4 使用者操作的電源連接埠及連接端、氣體及氣壓式能量供源之設計與製造必須將所有可能風險降至最低。 5.13.5 可供使用的器材零件 (不包含供給熱或達致設定溫度者) 及其週邊在正常使用情況下不能達到具潛在危險的溫度。 ANSI/AAMI SP 10:2002 (Manual, electronic or automated sphygm