第二節 我国新药管理.pptVIP

第二节 我国新药管理 一、我国新药注册管理的发展 闭关----开放 分散----集中 粗放式行政管理----法制化科学管理 78年：《新药管理办法》 84年：《药品管理法》 85年：《新药审批办法》 02年：《药品注册管理办法》及附件 二、《药品注册管理办法》总则 （一）定义 1．药品注册 (resister the drugs) 依照法定程序，对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并作出是否同意进行药物临床研究、生产药品或者进口药品决定的审批过程，包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批 2．药品注册申请人 提出药品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有药品批准证明文件的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理 3．药品注册申请 新药申请 (New Drug Application，NDA) 未曾在中国境内上市销售药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理 进口药品申请 在境外生产的药品在中国上市销售的注册申请 已有国家标准药品的申请 生产已经由SFDA颁布的正式标准的药品注册申请 补充申请 新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理 （二）药品注册管理机构 国家食品药品监督管理局（The State Food and Drug Administration,SFDA） 主管全国药品注册管理工作，负责对药物临床研究、药品生产和进口的审批。省级药品监督管理局受SFDA的委托，对药品注册申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核 申请药品注册，申请人应向省级药品监督管理局提出，并报送有关资料和药物实样 申请进口药品注册，向SFDA提出 （三）专利和未披露的试验数据保护 1．药品专利问题处理原则 申请人申请药品注册时应同时提交有关专利的信息资料，并提交对他人专利不侵权的保证书。药品注册申请批准后发生专利纠纷的，当事人应自行解决。已获中国专利的药品，其他申请人在该药品专利期满前2年内可提出申请。SFDA对符合规定的，在专利期满后批准生产或进口 2．未披露试验数据的保护 根据《药品管理法实施条例》35条规定，对获得生产或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，SFDA自批准该许可之日起6年内，对其他未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但其他申请人自行取得的数据除外，其提出药品注册申请时，应承诺所有试验数据均为自行取得并保证其真实性