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化妆品生产企业新（改、扩）建项目设计卫生审查和竣工验收（非许可项目）申办指南（试行） 编辑：福建省食品药品监督管理局信息中心 ????????时间：2010-06-13 ??????? （2011年10月30日） 一、办理项目：化妆品生产企业建设项目设计卫生审查和竣工验收 二、法律依据 （一）《化妆品卫生监督条例》（卫生部令第3号） （二）《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号） 三、办理条件 （一）福建省境内的化妆品生产企业； 　　（二）生产企业新建、改建、扩建项目的选址、建筑设计和施工建设应符合《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》和《化妆品生产企业卫生规范》（卫法监发[2007]177号）要求； 　　（三）申报资料合法、完整和规范。 四、申请材料目录 （一）化妆品生产企业新建、改建、扩建工程项目在建设施工前，申请办理《建设项目设计卫生咨询意见》的需提交下列材料： 1、《化妆品生产企业建设项目卫生审查申请表》（见第六项“有关资料下载”资料1）； 2、生产场地产权证明（或租赁合同）和环保部门审批文件； 3、设计图纸及相关文字说明材料： （1）地理方位示意图，包括厂区周围至少30米范围内道路、建筑等情况； （2）厂区总平面图； （3）厂房立面图； （4）生产车间平面图，应符合下列要求：①提供图纸比例；②标明各车间的名称（按规范要求）、面积；③标明人流、物流方向（以不同彩色箭头标明）； （5）洁净车间分布图，洁净区域用与主图不同的颜色或加重线条明显标注。采用净化处理的车间要标明净化级别，以不同颜色标明送风和回、排风情况，还要提供净化系统设施设计方案及工程设计图； （6）生产和检验设备布置图，并标明紫外线灯、换鞋柜、地漏、水池等卫生设施； （7）原料、包材、成品仓库平面图； 4、拟建厂房的建筑结构，所使用的地面、墙体材质等说明材料； 5、拟配备的生产设备、检验设备清单（含设备名称、厂商、规格、型号、数量和用途等）； 6、拟生产产品类别、品种； 7、建设项目卫生学专篇。可参照《化妆品生产企业卫生规范》（2007年版）编写。主要提供通风、照明、给（排）水、废弃物排放、“四防”、空气消毒（净化）和员工卫生等设施或措施的说明材料。 （二）化妆品生产企业新建、扩建、改建工程项目竣工后，申请《建设项目竣工卫生验收认可书》的需提交以下材料： 1、《化妆品生产企业建设项目卫生审查申请表》（见第六项“有关资料下载”资料1）； 2、《建设项目设计卫生咨询意见书》； 3、建设项目工程竣工验收自评表（见第六项“有关资料下载”资料2） 4、工程总平面图、生产车间平面布局图； 5、按原申报的设计图纸、设计要求和《建设项目设计卫生咨询意见》施工建设情况的说明； 6、生产车间的地面、墙壁的结构和构筑材质说明资料； 7、卫生设施配备清单； 8、供水水质和污水、污物排放情况资料（企业生产用水来源说明，其中非市政管网供水的还应提供有资质检验机构出具的水质检测报告）； 9、提供有资质检测机构年度内的生产车间空气洁净度（生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求）、紫外线消毒灯强度、生产车间和检验场所工作面混合照度检测报告复印件（原件备查）； 10、公安消防机构合格证明； 11、建设项目工程竣工验收申请确认书（见第六项“有关资料下载”资料3）。 五、申请材料要求（一）申请材料首页上方填写申请事项，下方填写申请企业名称,并加盖企业公章。第二页为申报资料目录，按第四项“申请需提交的材料”顺序依次排列，注明页码。各项资料之间使用明显的区分标志，每项资料均应标明与目录相一致的页码，便于查找。整套资料整理成册，牢固夹定，整齐美观。 （二）申报资料应完整、清晰、真实，所在企业地处县级行政区域的提供一式四份，地处设区市以上行政区域的提供一式三份。所有文字资料均需使用A4纸打印（中文使用宋体四号或小四号字，英文使用12号字），图纸统一用A3纸画印，内容完整、清楚、规范，不得涂改。凡申请资料料为复印件的，复印件应清晰并与原件一致，每页资料均应加盖企业公章（勿盖空白处），加盖印章应符合国家有关用章规定，并具有法律效力。资料中同一内容（如产品名称、申请人名称、申请人地址、计量单位等）填写应前后一致。 （三）提供与申报资料文字版内容一致的电子版文档，打包发送到电子邮箱：chenyouzhong@fjfda.gov.cn（图纸用PDF格式发送）。 六、有关资料下载： 　　资料1、化妆品生产企业卫生许可证申请表.doc 　　资料2、建设项目工程竣工验收自评表.doc　　资料3、建设项目工程竣工验收申请确认书.doc 七、办理程序 ? 申请人提出申请 ↓ 省食品药品监督管理局化妆品安全监管