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ICH指导原则Q原料药的开发和生产(化学实体和生物技术生物实体)
GMP
May 2011
EMA/CHMP/ICH/425213/2011
ICH/ Committee for medicinal products for human use (CHMP)
ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities
and biotechnological/biological entities)
ICH 指导原则 Q11 原料药的开发和生产(化学实体和生物技术/生物实体)
Step 3
翻译/审核:谢永/Chank
Transmission to CHMP
Adoption by CHMP for release for consultation
End of consultation n (deadline for comments)
May 2011
May 2011
September 2011
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ICH@ema.europa.eu
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Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416
E-mail ich@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu An agency of the European Union
? European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
ICH guideline Q11 on development and manufacture of drug substances (chemical entities and
biotechnological/biological entities)
TABLE OF CONTENTS
目录
1. INTRODUCTION 介绍 ................................................................................................................. 4
2. SCOPE 范围............................................................................................................................................... 4
3. MANUFACTURING PROCESS DEVELOPMENT 制造工艺开发 .................................................................... 5
3.1. General Principles 总则................................................................................................................................................... 5
3.1.1. Drug Substance Quality Link to Drug Product 将原料药质量与制剂药品联系起来.............. 5
3.1.2. Process Development Tools 工艺开发工具........................................................................... 5
3.1.3. Approaches to Development 开发的方法 ...........................................................
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