阿奇霉素对照溶液有效期确认方案讲述.docx

浙江前进药业有限公司 Zhejiang Qianjin Pharmaceutical Co., Ltd 验证编号： VP-6060-00 存档日期 阿奇霉素对照品溶液 有效期确认方案 浙江前进药业有限公司 Zhejiang advance pharmaceutical Co., Ltd. 作者签名 The signature of the author 您的签名表明这份文件的准备（编制/修订）符合GMP规范和企业生产工艺对设备的要求，并且充分反映了设备验证过程中应完成的必要任务。 姓名Name 职称/职务Title 部门Department 签名Signature 日期Date 梁海滨 QC 质量管理部 审核签名 Checking signature 您的签名表明您已经仔细审阅了本文件，确认它正确并已全面反映了验证任务。 姓名Name 职称/职务Title 部门Department 签名Signature 日期Date 唐华强 QC主任 质量管理部 梁红英 QA主任 质量管理部 姚剑 质量管理部经理 质量管理部 批准签名 Approving Signature 您的签名表明您已审核并批准了该验证方案，可以付诸实施。 姓名Name 职称/职务Title 部门Department 签名Signature 日期Date 吴海华 质量负责人 总经理室 目 录 1．概述 4 2．验证目的 4 3．验证范围 4 4．验证人员职责与分工 4 5.验证时间安排 4 6.验证开始前的准备工作 4 7.验证过程 9 9．偏差及处理 10 10.结果分析及评价、建议和验证小结 10 11.再验证周期 11 12.最终批准 11 浙江前进药业有限公司 阿奇霉素对照品溶液有效期确认方案 验证编号： VP-6002-00 1．概述 对照品系指用于鉴别、检查、含量测定和校正检定仪器性能的标准物质，并有一定有效期，故对照品溶液后配制在一定贮存条件下，在一这贮存时间会而产生变化，从而影响检测结果的准确性，目前，在药典中没有规定对照品溶液的有效期，需要了解对照品溶液保存期限及了解对照液或标准溶液在存放期间的变化，为对照溶液或标准溶液的存放期限确定提供必要依据。因实验过程比较长，故此实验可以分不同时间段及不同批次的试剂或不同批次的对照品进行实验，待完整3次对照品溶液存贮效期确认后方可批准其最终有效期限。 2．验证目的 为了证明对照液或标准溶液在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证检测结果准确性及可靠性。 3．验证范围 适用于阿奇霉素对照品溶液保存有效期的确认。 4．验证人员职责与分工 部 门 人 员 主要负责项目 质量管理部 唐华强 组长；负责验证工作的指导及协调工作、验证方案和验证报告的组织起草、对验证提出建议与评价，参与验证前的风险评估。 梁海滨 负责验证方案的实施，实验数据的整理 靳永峰 负责验证方案的实施，实验数据的整理 梁红英 负责验证方案、验证报告的审核，验证过程的监督工作 姚剑 负责验证方案、验证报告的审核 吴海华 负责验证方案、验证报告的批准 5.验证时间安排 2016年06月至2016年07月 6.验证开始前的准备工作 6.1验证方案培训确认 ◆目的：确认全部参与验证的人员已经过培训，并通过考核 ◆培训对象：验证小组参加人员 ◆方法：检查培训记录，重点检查考核结果 ◆培训时间：验证方案批准后，验证活动开始前 ◆可接受标准：全部参加验证人员经培训并通过考核 ◆结果处理及判定： 确认内容 检查方法 可接受标准 确认结果 培训时间 查看培训记录 验证方案批准后，验证活动开展前 培训人员 检查应参加人数，实际参加人数 全部验证活动参与人员均经过培训 考核结果 检查培训记录中考核结果 全部验证小组成员考核结果均合格 结 论： 检查者： 年 月 日 复核者： 年 月 日 6.2验证过程涉及仪器、试剂确认 ◆目的：确认参与验证的仪器经过校验计量，试剂符合相关分析要求。 ◆方法：现场检查确认 ◆可接受标准：仪器经过校验计量并在有效期内，试剂为色谱级，对照品是向中检院或相关国家法定部门申购。 ◆结果处理及判定： 确认内容 检查方法 可接受标准 确认结果 紫外-可见 分光光度计 查看计量证书，及验证编号 仪器经过校验计量并在有效期内 囗符合囗不符合 甲醇 查看试剂标签 试剂为色谱级 囗符合囗不符合 阿奇霉素对照品 查看标签及使用说明