门店GSP工作操作规范技巧.doc

重庆市万和药房连锁有限公司 门 店 GSP 工 作 操 作 规 范 (2015年第一版) 规范目录 A、门店GSP管理操作规范 B、门店中药饮片管理规范 C、门店质量监管考核办法 A、《门店GSP管理操作规范》 根据新版GSP及重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准，门店接受GSP检查时，应按以下分类情况分别作好准备： 一、设施设备： 1、空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜 药品按其标识储存温度进行分区陈列：店堂保持常温10-30度；冰箱2-8度；阴凉柜8-20度 店堂温湿度计至少2个，冰箱温度计1个、阴凉柜温度计1个、200平方以上门店配备阴凉柜2个，阴凉柜温度计2个 2、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板 电脑两台（主机和收银机），小票打印机一台，灭火器两个，粘鼠板5个 3、电子秤、手秤 中药用称量工具，每年应进行检定贴标后才能使用（标贴在合格的有效期内） 4、对应表格：设施设备一览表、设施设备检查维护记录样表、空调使用记录、温湿度记录表、冰箱温度记录表、阴凉柜温度记录表 二、人员文件： 1、人员任命文件： 企业负责人、质量负责人、验收养护员、驻店药师、门店负责人（门店经理） 2、从药人员资质证明 毕业证、上岗证、执业药师证、执业药师注册证、药师证、身份证的复印件；继续教育证明 3、健康体检证明 健康证或体检报告 4、对应档案表格：人员花名册、培训档案、健康档案 三、制度文件 1、公司制定下发的文件 管理制度、岗位职责、操作规程、表格样表 2、门店填写的表格记录 按表格样表和填写规则所做的日常GSP记录，部分记录在电脑系统中录入（详见GSP表格填写说明）。 四、门店陈列布局及标识： 1、药品与非药品分区陈列； 2、内服药与外服药分区陈列； 3、处方药进处方柜，不得开架陈列； 4、保健食品与食品分区陈列； 5、器械与其他品种分区陈列； 6、处方药、非处方药、非药品、保健食品、普通食品、医疗器械、中药、收银台应有醒目标识牌在店堂分区悬挂；货架及货柜上应有对应陈列品类标识； 7、应单独在处方柜区设立拆零药品专区（柜）、含特殊药品复方制剂专柜、不合格药品柜，张贴醒目标识，其中含特殊药品复方制剂专柜内陈放含麻制剂和含特制剂，专柜处应张贴温馨提示：含麻黄碱类复方制剂凭身份证购买，每次不得超过2个最小包装；复方甘草片、复方地芬诺酯片、含复方福尔可定口服溶液，凭处方销售，每次不得超过5个最小包装； 8、处方柜进出处应有隔离门，处方药不得摆放在柜台上销售，设在柜外的处方壁柜玻璃门应加锁； 9、门店内醒目处张贴投诉电话：包含公司投诉电话及当地药监投诉电话。 10、除药品及保健食品外，其他品种不得出现宣传功效的海报及宣传册。 11、有婴幼儿奶粉销售资格的门店需设立专柜，有明确标识； 12、中药药斗正名正字，拆零销售饮片药材均应有包装袋及合格证明； 13、门店应有药师不在岗，不销售处方药的坐牌，还有顾客咨询处的牌子。 14、门店有集中的证照悬挂处，公示栏（明示：执业药师注册证、药师证件、员工上岗证、健康证等复印件） 15、门店内不得有处方药的宣传广告，非处方药广告需有其在重庆市药监的备案广告号才能在店内张贴。 五、门店GSP表格填写说明 1、日常管理表格 1员工花名册（电脑、纸质版都要有） 人员：门店负责人、质量负责人、驻店药师、验收养护员、营业员、收银员 配套资料：任命文件、执业药师证、药师证、毕业证、上岗证、继教证明、健康证、身份证复印件（收银员只须毕业证、健康证、身份证复印件），上述资料复印件配置到人员档案中，如为新开店验收，则需收取上述证件原件接受验收检查。花名册上人员每年均须参加健康体检，除专职收银员外，均参加药监继续教育培训，执业药师参加市药监统一的继续教育培训。开业前验收所报的人员名单在开业后，除质量负责人和驻店药师外，按实际人员配置情况进行花名册更新，及时按人员变动通报质量中心变更相关任命文件。其中中药员工应有中药调剂员上岗证或中药专业毕业证。 2制度执行情况检查考核记录表（纸质版） 说明：考核记录表分四个表，每个季度一个，将门店制度分成四组分别考核。 填写要求：考核时间为3、 6 、9 、12月的任一天，考核人员为质量中心人员加门店经理及质量负责人；执行情况分优良中差四级，一般填写优和良，每季度填写的执行情况至少应有一个制度为良，作为存在问题进行阐述。处理意见可写成已经整改到位 3药房顾客意见簿（纸质版） 说明：悬挂在门店醒目处，方便顾客找寻。 填写要求：由顾客自行填写，对门店服务及产品需求的意见。 4药品不良反应报告表（电脑做好后打印出归档） 说明：药品不良反应为药品在正常使用情况下出现的与用药目的不符的药