食品添加剂生产许可审查通则(2010版)及审查中常见问题的处理方法讲述.ppt

《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》解读及审查中常见问题的处理方法和体会 一、《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》实施的历史背景 早在2005年9月，国家质检总局以《全许办（2005）45号文》发布了《食品添加剂生产许可证换（发）证实施细则》，细则规定实施生产许可证管理的食品添加剂分为19个单元169个品种，每个品种都规定了相应的必备的生产设备和检验设备。 2008年6月，国家质检总局又以《国质检食监（2008）297号文》发布了《食用香料香精产品生产许可实施细则》。2010年9月，为了配合《中华人民共和国食品安全法》、 《食品添加剂生产监督管理规定》的实施，国家质检总局发布了《食品添加剂生产许可审查通则（2010版） 》。该通则的实施执行之日起，前面的两个细则同时废止。 二、通则与细则的差异 与细则相比，通则有明显的差异，主要表现为： 1、通则取消了产品单元和品种的限制，使实施生产许可证管理的食品添加剂范围得到了扩充。 2、通则取消了细则中相应的必备的生产设备和检验设备的规定。判定是否具备必备的生产设备和检验设备，首先是依据产品标准对生产工艺的要求和对出厂检验项目的需要。若产品标准中无对生产工艺的描述，就需要通过对企业申请书中生产工艺文件的要求来判定；若产品标准中无对出厂检验项目的规定，那么产品标准中的所有检验项目都视为出厂检验项目。 这对审查员的知识结构以及对生产和检验的实际经验提出了更高要求。审查员的自由裁量权增加，但作出正确判断的难度也随之增加。 3、通则采用打分的核查办法，对最终的判定结果更客观公正，更易操作。 三、通则与食品审查细则的差异 与食品审查细则的审查办法的37个条款相比，通则的审查办法有75个条款，各条款有“符合2分、不符合0分、不符合-20分、此项不适用2分”的区分，操作起来比食品审查细则更具体，更客观公正，也更易操作。 四、通则解读 《食品添加剂生产许可审查通则（2010版）》 一、目的 为规范食品添加剂生产许可审查工作，依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》和《食品添加剂生产监督管理规定》等有关法律、法规和规章，制定本通则。 二、适用范围 本通则适用于对食品添加剂生产企业的生产许可审查。 三、工作要求 （一）从事生产许可审查的工作人员应当遵守有关法律法规、规章及本通则的规定，依法行政，秉公执法、不徇私情，不得索取或者收受企业的财物，不得谋取其他利益。 （二）实地核查实施前，核查组应准备核查工作文件，并就实地核查相关事项与企业进行沟通。 （三）实地核查应当在企业生产运行状态下进行。 （四）实地核查可采用查看现场、查看文件和记录、考察有关人员现场操作（这里主要是针对化验员）、企业员工测试等方式进行。 （五）以*号标注的条款可能对某些产品不适用，核查组应根据有关规定决定该选项是否作为核查内容。如不适用，应当在表格中选择“此项不适用”，并说明原因（表格中未留空白，可在核查记录表格的相应处简要说明原因）。 （六）实地核查判定采用分数制，满分为150分，总分低于133分判为不合格。（ 各条款打分有“符合2分、不符合0分、不符合-20分、此项不适用2分”四种情况，相当于最多允许有不超过8个“不符合0分”的条款存在不符合，而有超过8个“不符合0分”的条款存在不符合，或有一个或以上“不符合-20分”的条款存在不符合，审查结论均为不合格）。 （七）核查组应当依据实际核查情况填写《食品添加剂生产许可实地核查记录》（见附表），实地核查记录不得有空白项。必要时，可以增加附页，并可用图像或视频等方式描述企业实地核查时的生产条件状态。实地核查记录、附页等资料均应有核查组长和企业负责人签字确认，参加核查人员如有不同意见，应一并签署。企业有关人员有权对实地核查全过程进行监督，并反馈意见。 （八）对实地核查合格的企业，应按有关规定对企业申请生产的产品抽样和封样。 （九）抽样方法按国家标准或行业标准规定执行。标准未作规定的，应当按照以下规则抽样： 1. 抽样应当在企业检验合格的产品中随机抽取。 2. 抽样数量应满足实际检验需要，每一个样品混匀后平均分成2份，1份用于检验，1份由检验机构保存备查。送检样品和备检样品应保证为同一批次产品。 3. 企业应预留大于抽样数10倍的产品供抽样。 （十）国家标准或行业标准规定有质量等级的，应抽取企业申请产品中质量等级最高的产品。 （十一）国家标准或行业标准中有与标样比对的检验项目时，企业应同时提供同一型号产品的标样（有特殊情况应在抽样单上注明）。 （十二）抽样时，应注意样品外包装完好无损。 （十三）被抽查样品数量不够或抽不到样品的，按现场核查不合格处理。 （十四）需要抽样工具和样品容器的，由