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温州市食品药品监督管理局行政许可审批事项规范表 单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号 办理 对象 审批依据 申报条件 申报材料 承办程序 收费依据 收费标准 承办时限 药品 批发 企业 经营 许可 注册地址、仓库地址（包括增减仓库）变更 拟变更《药品经营许可证》有关事项的药品批发企业 1、《药品管理法》第十四条第一款；； 2、《药品管理法实施条例》第十一条、第十六条； 3、《药品经营许可证管理办法》等。 1.具有《药品经营许可证》的药品批发企业。 2.符合《药品经营质量管理规范》要求。 3.企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 4.无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。 1、《药品经营许可证》变更申请表；2、与所变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书；3、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）还应提交新地址平面布置图及房屋产权证；租赁房屋应提供该房屋的产权证及租赁合同；如使用房屋无具体门牌号的，应提供经地名办确认的详细地址；4、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件；5、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；6、验收申请。 以上材料一式一份。 1、受理：窗口（当天）； 2、审查（包括现场验收）：审批处（8个工作日）； 3、审批（1个工作日）； 4、发放许可决定书：即办 不收费 10个工作日 单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号 办理 对象 审批依据 申报条件 申报材料 承办程序 收费依据 收费标准 承办时限 药品 批发 企业 经营 许可 经营范围变更 拟变更《药品经营许可证》有关事项的药品批发企业 《药品经营许可证》有关事项变更的药品批发企业 1、《药品管理法》第十四条第一款； 2、《药品管理法实施条例》第十一条、第十六条； 3、《药品经营许可证管理办法》等。 1、《药品经营许可证》变更申请表；2、与所变更经营范围相适应的药学技术人员的职称证书（复印件）、简历；3、与所变更经营范围相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的质量管理体系，包括：机构、管理、人员、设施设备等情况的文书；4、《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件；5、企业所在市或县药品监督管理部门提供的没有因违法经营被药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的有关证明；6、验收申请。 以上材料一式二份。 1、窗口受理（当天）； 2、审查（包括现场验收）：审批处（8个工作日）； 3、审核：审批处（1个工作日）； 4、上报省局审批（即办）。 不收费 10个工作日 单位名称：温州市食品药品监督管理局 事项名称 事项编号 办理 对象 审批依据 申报条件 申报材料 承办程序 收费依据 收费标准 承办时限 药品批发企业经营许可 疫苗经营许可 新开办疫苗经营企业或拟增加疫苗经营范围的药品批发企业 1、《药品管理法》第十四条第一款； 2、《药品管理法实施条例》； 3、《疫苗流通和预防接种管理条例》第十条； 4、《药品经营许可证管理办法》； 5、《疫苗经营监督管理意见》（国食药监市[2005]278号）等。 1.具有《药品经营许可证》、取得《药品经营质量管理规范认证证书》的药品批发企业。2.有专业技术人员从事疫苗质量管理工作，且符合《疫苗经营监督管理意见》第二条规定。3.具备与疫苗经营相适应的储运设施设备。 4.具有计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全过程；能全面记录实施药品GSP方面的信息；符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求。5.无违法经营被食品药品监督管理部门立案调查尚未结案，或已作出行政处罚决定尚未履行处罚的情况。 1.《药品经营许可证》变更申请表； 2.专业技术人员的学历证书和职称证书（原件及复印件）； 3.专业技术人员从事疫苗管理工作和技术工作经验的简历和证明，证明文件应经所从事疫苗管理、技术工作单位认定盖章有效; 4.疫苗经营质量管理制度目录; 5.疫苗经营储运设施设备的名称及图片（照片）; 6.《药品经营质量管理规范认证证书》、《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》原件和复印件; 7.企业所在市或县药品监督管理部门提供的无因违法经营被药品监督管理部门