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解说制药厂超纯水装置用水水质标准
解说制药厂超纯水装置用水水质标准
制药行业药品生产期间,根据所制药品种类不同,所需的制药化学工业纯水水质及类型
都是各不相同的,医院中央纯水设备公司根据这两点问题,做了总结说明。
医用纯水系统用水分类
1、制药用水分类(工艺用水:药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用
水)
1)饮用水(Potable-Water):通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其
质量必须符合国家标准 GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按 2005 中国药典规定,饮用
水不能直接用作制剂的制备或试验用水。
2)纯化水(Purified Water):为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方
法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,
不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又
称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。
3)注射用水(Water for Injection):是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,
冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。
4)灭菌注射用水(Sterile Water for Injection):为注射用水依照注射剂生产工艺制
备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
制药用水水质标准
1)饮用水:应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)
2)纯化水:应符合《2005 中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在
线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率
通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应
≥1MΩ.CM/25℃。
3)注射用水:应符合 2005 中国药典所收载的注射用水标准 。
药剂用纯化水设备尽可能地减少各级的污染,为药剂生产提供最优质的医用纯化水,是
保证药剂品质不可缺少的水处理装置。
通过了解上述制药用水分类及水质标准,用户在选用制药用水系统是,可根据实际需求
选择相应合适的设备。
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