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PAGE  第六章） 流行病学研究类型 PAGE 10 PAGE 16 流行病学研究类型 提要：目前，流行病学研究的分类方法还不统一。本章按实验流行病学、描述流行病学和理论流行病学三类叙述。因为各种研究方法的具体内容均有专章讲述，本章只做提纲携领的阐述。由于比例死亡比研究平时接触较少，本章略微多做了些解释。对于各种流行病学方法的选择应用给出了一些原则性的提示。 现代流行病学的概念认为，流行病学研究类型来自于科学实验的概念，科学实验是科学活动的标志。实验是在控制一定条件下所做的观察，科学家操纵条件并确定该条件对观察有何影响。有人将这个定义扩大到包括不在一定条件下控制的观察。然而对流行病学家来说，实验通常指研究者操纵所研究的条件进行的观察。 理想的实验应当创造这样一些条件，在这样的条件下，只有一个因素的变化会影响我们所感兴趣的结局。为了达到这个目标，需要控制所有的可能影响研究结局的其它有关条件。但是在生物科学中，影响大多数结局的条件是如此复杂和玄妙，因而条件不可能完全一致。例如在癌症病因研究中，即使对一组克隆的实验室小鼠，制造能够在一定时间间隔后一成不变地引起癌症的条件也是不可能的。不可避免地有所谓的“生物学变异”，即产生该效应的一系列条件的变异。 因此在生物学实验中，创造完全一样的条件，在该条件下只有一个有关的因素有所变化的想法是不现实的（这种想法在其他科学分支中也是不现实的），只要可能影响结局的那些因素变异的量相对于所研究的关键因素变异的量而言很小，就可以接受了。例如，让某实验群中所有的动物都进食完全等量的食物是不可能的。如果食物的消耗量不同会影响研究的结局，就可能产生问题。但是，如果食物消耗的变异保持很小，则它对实验的影响不会很大。如果外部因素（即不是那些主要的研究变量）的变异性很小，对研究结局没有重要影响，研究者就应满意了。 当进行流行病学实验设计时，其指导原则是尽量减少外部因素的变异。流行病学实验包括临床试验（clinical trial, 以病人为研究对象）和现场试验(field trial)，现场试验又可分为个体分组试验（对社区个体成员施以干预）以及社区分组试验（对整个社区给以干预）。当不可能做实验研究时，可设计非实验研究来模拟实验研究的结果。非实验研究包括：①队列研究，根据研究对象的暴露状态将研究对象分类（也可能是选择），并且随访一定的时间以确定疾病的发生；②病例对照研究，根据疾病状态选择研究对象，并且根据研究对象的暴露状态进一步分类；③比例死亡比研究，最好看作是病例对照研究的一种；④横断面研究，包括现患研究；⑤以及生态学研究，分析单位是人群组。 第一节 实验研究 实验研究(experimental studies)中，暴露于作用物质或假定病因的人是属于暴露的，这是研究者根据研究方案给研究对象分配了暴露，对特定的研究对象指定特殊的暴露。需要指出的是，此时并不考虑研究对象的需要。例如，假定一名医师治疗头痛，给富有的病人开了经过注册的可靠性高但却昂贵的药物，给贫穷的病人处方未注册的廉价药物。如果该医师以后想比较两种药物的效果，尽管她本人作为研究者安排了暴露，但是这不能算是实验研究。要实施一项实验研究，则必须根据研究方案分配药物，该方案将尽量减少治疗组间在其它可能引起头痛的原因方面的差别。实验中分配暴露是研究本身的需要，而不是从研究对象出发的。如果是用来帮助研究对象，则可实施某种非实验研究。有时用类实验（quasi experiment）这个词指那些不是根据随机实验方案分配暴露的对照实验。 因为研究的目的而不是研究对象的需求决定了暴露的分配，所以伦理学的考虑限制了流行病学实验可行的条件。只有当科学方案与研究对象的最大利益不冲突时，实验在伦理上才是允许的。特别是应当有合理的保证，保证方案提供给研究对象的是两种或多种最好的治疗。根据这个要求，给予研究对象的任何暴露或治疗应当是对疾病或疾病的结果有预防性的。该限制本身使大多数病因学研究只能是各种非实验研究。 其次，所有的治疗措施都应当是目前知识水平能同等接受的。第三，进入研究的受试者不应当因此而被剥夺某些未包括在研究中的更好的治疗或预防形式。例如，如果已经有一种被接受的能治疗或预防所研究的结局的方法时，用安慰剂疗法作为临床试验的一种措施就是不符合伦理的。任何新的疗法都应当与现有的最好的疗法进行比较。此外，必须将研究对象所参与的实验内容和可能的结果完全地告诉他们。 尽管有这么多限制，人们还是做了许多流行病学实验。大部分是特殊领域的临床试验，是对某种疾病的病人采用不同疗法的流行病学研究。评价一级预防（预防疾病发生）的流行病学实验通常用现场试验。 临床试验 临床试验（clinical tria