GMP仓储培训内容汇编.doc

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GMP仓储培训内容汇编

仓储培训材料 一、仓储区与阴凉库的管理 1、仓储区由原药材库、包装材料库、辅料、阴凉库、成品库、毒性中药专库组成。 2、按温湿度控制要求划分可分为常温库和阴凉库。需要阴凉贮存的净药材和辅料贮存于阴凉库。其他库房为常温库。 3、 阴凉库安装温控装置,控制温度在25℃以下,湿度在45~75%。部分中药材和辅料(蜂蜜等)需按标准贮存。 4、原料库、成品库的仓储按类别划分(根及根茎类、果实种子类、全草类、花叶类等)。 5、 不合格、回收或退回产品应单独存放。 6、 仓储区应有足够的空间,允许原料、辅料、包装材料、成品、待验品和合格品、不合格品、退回的或回收的产品等按秩序合理贮存,并有明显的标志。阴凉库是贮藏有阴凉贮存管理要求的中药材、辅料而建立的库房。这类中药材主要是含挥发油及其他受热易分解、变质成分的中药材,由阴凉库管理员负责。毒性中药专库是为毒性中药材专门设立的,有专设的仓库保管员。 7、 阴凉储存的中药材、辅料应单独建库,固体辅料、液体液体应分开储存。 8、 阴凉库内设置温控装置,控制温度为0~20℃,湿度为45~75%。 9、 阴凉库设温湿度计,并在上午9:00、下午14:00及时记录,如发生偏差,要及时采取措施调整。 10、 阴凉库的照明装置同一般库房,使用防爆灯具。 11、 阴凉库内物料的码放、运输设施管理同一般库房。 12、 阴凉库内不准存放非阴凉贮存的中药材、辅料。 13、 阴凉库贮存药材品种为: 丁香、干姜、广藿香、白术、白芷、瓜蒌子、当归、肉桂、防风、麦冬、苍术、豆蔻、牡丹皮、羌活、陈皮、冰片、青皮、苦杏仁、佩兰、荆芥、茵陈、枳壳、枳实、砂仁、香附、前胡、桂枝、高良姜、菊花、紫菀、紫苏叶、橘红、薄荷、薄荷脑、川芎、牛膝等。 14、阴凉储存的辅料为:蜂蜜等。 15、毒性中药材严禁存放于一般库房。 二、物料入库验收管理规程 (一) 初验 1、 原辅料 1.1 进厂的原辅料必须有包装,每个外包装上应有明显的标记,标明品名、数量、产地(原药材)、规格、批号、生产单位。 1.2 进厂的原辅料应与随货同行单一致,票、物相符。仓库保管员核对品名、件数、每一包件重量,供货方必须是经批准的供货单位。 1.3 外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。 1.4 固体原辅料封口应严密。 1.5 液体辅料的容器封口要严,无浸出或漏液。 2、 包装材料 2.1 进厂包装材料应与随货同行单一致,票、物相符。 2.2 包装材料的外包装袋(箱)应无破损、受潮、水渍、霉变、虫蛀、鼠咬。内包装材料应采用双层包装。 3、初验合格后填写物料初验记录。 4、 清洁:物料在入库前需清洁外包装。 4.1 直接用于生产的原辅料、包装材料的外包装应根据清洁程序,使用指定的清洁工具进行清洁。 4.2 清洁后的物料应置于洁净的货架上。 5、 编码 5.1 所有初检合格的原辅料及包装材料应根据《进厂物料编号管理规程》分别编码,填写编号,挂待检标志。 5.2 进厂物料编号管理规程 5.2.1、物料分为原料、辅料、包装材料。 5.2.2、根据我本公司的实际情况所需的物料,特制定我公司物料的分类编号及管理规定。 5.2.3、凡符合要求的物料进入本企业,一律由仓库保管员统一分类编号。 5.2.4、物料编号 类别 原料 辅料 半成品 成品 包装材料 代号 1 2 3 4 5 5.2.4.1物料的编码方法:物料的分类代号、汉语拼音的首位字母的英文大写日期、流水号。 例如:10010707001 1表示原料 001 表示流水号 0707表示进货日期为2007年7月 001表示本月的第一次进货(流水号) 5.2.4.2进厂物料编号要求: 进厂物料编号应反映出物料的类别(原料、辅料、包装材料)。 根据进厂编号应能控制物料的先进先出。 进厂物料编号应反映出物料进厂年、月、流水号 5.3 编码的物料登记物料总台帐。 5.4 请验、取样。经过初验、清洁、编码的物料要及时填写请验单交质量管理部,质量管理部安排取样员抽取样品。 6、 入库 6.1 仓库保管员依据合格的检验报告单,将原辅料、包装材料分库按类分别码放。 6.2 入库后挂上合格标志,在毒性药材外包装上挂“毒”字的标识(为黑底白字)。 6.3 货物的码放按规定执行。 7、 拒收 7.1 物料与随货同行单项目不符的应拒收。 7.2 物料的外包装无明显标记,难于区分的应拒收。 7.3 包装破损严重,引起物料污染的应拒收。 7.4 拒收的物料应请质量管理部确认后执行。 三、中药的贮存与养护 1、公司购进物料后进入库房,仓库保管员应严格按照要求进行贮存、保管及养护。 2、在库物料、产品实行色标管理;待验物料(成品)用黄色标志;合格物

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