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洗瓶岗位试题 一、公共部分 GMP根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定。作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，以确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。生产区、仓储区应禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人药品等非生产用物品。 操作人员应避免裸手直接接触药品及与药品直接接触的包装材料和设备的表面。 厂房的设计和安装的设施应能有效防止昆虫或其它动物进入。应采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、中间产品、待包装产品或成品造成污染排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置无菌药品生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁净区，如采用机械连续传输物料时，应采用正压气流保护并监测压差。法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药注射剂精心设计并经验证的方法及规程最终灭菌产品非最终灭菌产品动态洁净度微粒或微生物0.36-0.54m／s。 无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域为B级区。8楼分装室即为B级区。 生产操作全部结束，操作人员撤离生产现场并经15～20分钟“静态”“静态”0．5μm为3520 个/立方米，≥5μm为20 个/立方米。A级区动态情况下浮游菌(1Cfu／m3 沉降菌( 90mm) (1cfu／4小时，接触碟( 55mm) (1cfu／碟，5指手套 (1cfu／手套。 微生物进行动态监测，监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如：棉签擦拭法和接触碟法）等定期培训特别详细的指导和监督手表和首饰涂抹化妆品气锁间两侧的门不应同时打开。遮盖全部遮盖塞进衣领内口罩橡胶或塑料脚套应塞进脚套内应塞进手套内连体工作服水池和地漏不得进入无菌生产区的生产用气体（不包括可燃性气体）均应经过除菌过滤。清洁、消毒或灭菌便于在洁净区外操作、保养和维修完全装配减少人员走动无菌原料药同一连续生产周期内明确区分贴签品名、批号并标明是否已经灭菌无菌生产系在本附录规定的环境条件下，将无菌的物料分装于无菌的容器中并完成密封，以获得无菌药品的过程。灭菌或除菌~40℃之间时，其气体的消毒效果最好。 紫外线灭菌：由于其灭菌效果有限，不得代替化学消毒；且最终灭菌不能使用紫外线辐射法。 波长特性在2500~2600?的范围内消毒效果最好，市售紫外灯的波长约为2537?。紫外线的作用仅限于暴露对象。 紫外线灭菌对暴露对象需要长时间照射，对一般细菌当灭菌率达到99%时，一支距地2米的15W紫外灯，需要照射约1小时左右。 二、SOP部分 微孔滤膜过滤器更换周期： 10μm循环水过滤器(金属/膜) 更换周期为：1次/每周 10μm注射用水过滤器(膜) 更换周期为：1次/六个月 0.45μm注射用水过滤器(膜) 更换周期为：1次/一年 0.45μm压缩空气过滤器(膜) 更换周期为：1次/六个月 0.22μm压缩空气过滤器(膜) 更换周期为：1次/一年 隧道烘箱高效过滤器的更换周期为：1次/2年 GMP规定：高致敏药品（如青霉素类）必须采用独立的生产设施。青霉素类应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口； 压缩空气压力：0.06-0.12MP 注射用水压力：0.10—0.20MP 循环水压力：0.20—0.25MP 溢流压力：0.01—0.05MP 。 不同规格小瓶的车速： 小瓶 车速 灭菌温度 7ml管制瓶 ≤10速 335±10 7ml模制瓶 ≤10速 340±5 10 ml管制瓶 ≤10速 335±10 25 ml管制瓶 ≤6速 340±5 12ml模制瓶 ≤6速 340±5 进入十万级洁净区人员应：（保持良好个人卫生，）不得：（佩戴首饰、手表、涂化妆品，）不得：（将毛衣、毛裤等易掉毛衣物 穿入本区域）。 袋装小瓶翻盘时：检查 (瓶底是否有破损，挑出，发现盘内有碎瓶时，本盘不得使用，整盘做不合格物料处理）、检查 (瓶口、瓶身，将规格不合格瓶子、破瓶挑出)，检查 (瓶内是否有玻璃、异物，发现后挑出)，检查 (翻盘及小网带上是否有塑料膜上脱落的小标签，发现脱落的小标签，及时挑出)，确认无误后，将合格小瓶用推板推至网带上，并及时将网带上的倒瓶扶起，用 (镊子