GMP洁净车间员工微生物培训汇编.ppt

我们的更衣流程 一次更鞋：阻断外界粘在鞋底的垃圾、颗粒及微生物。相对而言，脚底是最脏的部分。 脱去外套：阻断外界沉降在外套上的颗粒和微生物。 一更洗手：规范的洗手能消除手部皮肤的污垢和大部分的微生物。洗手一定要用洗手液和充足的流水。 二更 带口罩：阻断鼻腔、呼吸道的微生物发散，洁净区内不能脱下口罩 带发套：阻断头发、头皮表面的微生物发散。保证发套完整的包裹头发。 穿连体服：阻断体表皮肤的微生物发散。洁净区内不能解开连体服 手消毒：再次消除手部的细菌和微生物。75%的酒精能杀灭99%的微生物。 二次更鞋：阻断一更、二更内沉降在地板上的颗粒和微生物。洁净区工作鞋不能穿出二更的鞋箱外。 平时的卫生习惯 勤洗澡、洗头，勤换内衣 去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。 勤剪头发 工作时，头皮不容易出汗，易被纸发套全部包裹。 勤剪手指甲 指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。 勤换鞋 准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。 4.器具 清洗：最后淋洗用水，纯水。 清洗后按要求包装并有清洁标签，注明清洁日期、有效期至和清洗人 储存有效期， 混合器，7天； 部件，包括不锈钢桶、Bar、筛网等，30天 消毒的作用 杀灭物体上病原微生物。 并不一定杀死含芽孢的细菌或非病原微生物。 用来消毒的药品叫消毒剂。 一般消毒剂在常用浓度下只对细菌的繁殖体有效，对其芽孢则需提高消毒剂的浓度和延长作用时间。 细菌和其他微生物会对消毒剂产生抗药性。消毒剂必须交替使用。 消毒和大扫除 区别？ 消毒－消灭微生物 大扫除－除去垃圾等不用的东西。 厂房消毒的必要性：消灭沉降在地面、附着在墙面、玻璃、门上的微生物。 Test 我们在洁净区中如何做到防止： 空气污染－ 水污染－ 人员污染－ 器具污染－ 微生物知识培训（培训对象：出入洁净区人员） GMP 第3402条款 《药品生产质量管理规范》附录中明确规定：洁净室区内的人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对进入洁净室区的临时外来人员应进行指导和监督。 洁净区环境控制： 医药工业洁净室（区）必须以尘粒和微生物为环境控制对象。 二者相比，微生物更难以控制 1、存在范围广。 2、生长速度快。 3、生存能力强。 主要内容： 一、微生物的发现 二、什么是微生物 三、微生物的五大共性 四、微生物的种类 五、微生物的形态 六、影响微生物生长的主要因素 七、常见污染药物制剂的微生物 八、洁净车间内微生物在哪里 九、消毒和大扫除 一、微生物的发现 1676年，荷兰人列文虎克，用自己磨制的 能放大200-300倍的显微镜观察了污水、牙 垢、腐败有机物等，发现了许许多多肉眼看不 见的微小的生物，为微生物的存在提供了有力 的证据。 二、微生物是什么？ 一切肉眼看不见或看不清楚的微小生物。 形体微小、单细胞或个体结构简单的多细胞、甚或无细胞结构的低等生物。 是生物的一大类，形体微小、构造简单、繁殖迅速，广泛分布在自然界中，是一群在化学显微镜或电子显微镜下放大几千倍，甚至上万倍才能看得到的微小生物。 三、微生物五大共性 1、体积小，面积大； 在整个生物界中，各种生物的体形大小相差极大。植物界中最大的是一种红杉，可高达350m，动物界中的蓝鲸竟长达34m，而最小的病毒如双生病毒只有12～18nm长 km m nm um mm 动、植物界 微生物界 三、微生物五大共性 2、吸收多，转化快； 为其高速生长繁殖和产生大量代谢产物提供了充分的物质基础。 3、生长旺，繁殖快；微生物具有极高的生长和繁殖速度。 （大肠埃希氏菌，简称大肠杆菌），其细胞在合适的生长条件下，每分裂1次的时间是12.5～20.0分钟。如按20分钟分裂1次计，则每小时可分裂3次，每昼夜可分裂72次，后代数为：4722366500万亿个（重约4722吨），48小时为2.2×1043个（约等于4000个地球之重）。 4、 适应强，易变异； 微生物对环境条件尤其是恶劣的“极端环境”所具有的惊人适应力，堪称生物界之最。例如在海洋深处的某些硫细菌可在250℃甚至在300℃的高温条件下正常生长；大多数细菌能耐0～-196℃（液氮）的任何低温，甚至在-253℃（液态氢）下仍能保持生命；一些嗜盐菌甚至能在～32％的饱和盐水中正常生活；许多微生物尤其是产芽孢的细菌可在干燥条件下保藏几十年、几百年甚至上千年 5、分布广，种类多。 微生物则因其体积小、重量轻，因此可以到处传播以致达到“无孔不入”的地步。 四、微生物种类－八大类 真菌：蘑菇、霉菌、酵母菌、念珠菌（湿疹） 细菌：肺炎球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌 放线菌：从放线菌中发现链霉素、土霉素