GMP理念培训与FDA现场PAI经验分享汇编.ppt

GMP检查员如何做？ 提问时应注意的事项： 提问的目的要明确，时机要恰当； 提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强； 提问的方式要根据自检需要合理选择，提高自检的效率； 注意观察面谈对象的神态表情，适时地表达谢意，与面谈对象建立平等的、真诚的和友善的关系； 努力理解面谈对象的回答，不说有情绪的话。 GMP检查员如何做？ 查阅文件和记录的作用： 通过查阅文件，可以了解现行程序的要求，核实程序文件的执行情况，已获得实际运作和效果的自检信息； 查阅文件和记录，可帮助自检员了接受自检部门过去发生的事实，有助于对以往的事实进行调查和了解。 GMP检查员如何做？ 查阅文件和记录应注意的事项： 要核实现行程序的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，不应作为客观证据； 查阅记录时，可现场观察、面谈或直接确认等检查方法验证记录的有效性； 查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题， 查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行自检。 GMP检查员如何做？ 现场观察的作用： 以来判断受检查部门在实际工作中是否遵守程序文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求; 观察有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于证实受检查部门的执行《药品生产质量管理规范》的有效性。 GMP检查员如何做？ 现场观察的区域： 库房； 物料接受区（包括原辅料的取样区域、不合格品的隔离区域、返回产品存放区域）； 生产区域； 实验室； 稳定实验室及、留样间； 水处理站； 公用设备； 更衣室； 器具清洗室； 员工休息室。 GMP检查员如何做？ 现场观察的几个环节： 文件； 产品； 工具和设备； 区域； 物料。 GMP检查员如何做？ 文件： 所使用的程序文件是否是现行有效版本？ 程序文件是否完整？有无缺页和损坏的现象？ 程序文件保管如何，是否保管完好、整洁？ 程序文件有无非法更改的情况？ GMP检查员如何做？ 产品： 产品状况如。是否保管完好、清洁？是否有破损和泄漏的情况？ 产品标识是否完整、清晰？如产品名称、批号、数量、有效期、质量状态。 产品的存放是否符合存储要求？ GMP检查员如何做？ 工具和设备： 了解工具和设备的用途； 工具／设备是否清洁？是否完好？ 工具／设备的标识是否完整、清晰？如设备的型号、设备标号等信息。 设备状态是否标识完整、清晰、有效？如校验状态、运行状态、维修状态等。 设备是否有现行的操作程序文件？操作人员是否可以得到相关操作程序文件？操作人员是否理解相关操作程序文件的内容和要求？ GMP检查员如何做？ 区域： 区域的卫生状况如何？ 灭虫灭鼠装置是否齐备？紫外灯、风淋器、闭门器等装置是否能正常使用？ 区域内的厂房设施是否有损坏的情况？ 区域内的状态标识是否清晰、完整和有效？ 放置设备或附近的程序文件或作业指导书，是否为有效版本？ 区域内的有无安全警示。 GMP检查员如何做？ 物料： 了解物料的用途； 物料的状况是否清洁？有无破损等？质量状态如何？ 标识是否完整、清晰？能否表明物料的名称、数量、批号和质量状态？ 如果是危险物品是否有安全警告标识或警示提醒？ 如何应对GMP检查？ 不要干扰官员检查（讲话、关门） 回答问题时，不要一直试图解释已回答的问题（不可与官员争论） 不要不懂装懂，猜答案，我想……我觉得……大概……可能…… （实在不懂的就请懂的人回答，回答不出就说“我们的SOP有相关规定，我可以拿来看看”） 如何应对GMP检查？ 回答问题时，也不能总依据SOP，否则会让检查官觉得大家不熟悉SOP 每个岗位安排一名熟悉流程的员工，快速的回答可展现员工的熟练度 当员工不能回答官员的问题时，陪同人员应该及时“解围” 如何应对GMP检查？ 不要当着官员的面讨论问题的答案 问什么，就答什么，不要啰嗦，回答问题要有针对性 等对方问完问题再回答，勿抢答 听清楚问题再回答，如果没有听清楚，可以让官员再说一遍 如何应对GMP检查？ 不要当着官员的面讨论问题的答案 问什么，就答什么，不要啰嗦，回答问题要有针对性 等对方问完问题再回答，勿抢答 听清楚问题再回答，如果没有听清楚，可以让官员再说一遍 如何应对GMP检查？ 多个人回答同一个问题时，回答的口径要一致 听清楚问题再回答，如果没有听清楚，可以让官员再说一遍 检查官需要某文件时，拿文件的人要先翻一遍（有无贴纸条？有无漏填？） 如何应对GMP检查？ 每个岗位安排一名熟悉流程的员工，听清楚问题再回答，如果没有听清楚，可以让官员再说一遍 如果官员问“是不是？”“有没有？”就直接回答，勿做解释 FDA现场PAI