2016年全国艾滋病病毒抗体诊断试剂临床质量评估报告.PDF

附件 2016 年全国艾滋病病毒抗体 诊断试剂临床质量评估报告 按照国家卫生计生委（原卫生部）《全国艾滋病检测工作管 理办法》要求，中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心 （以下称性艾中心）组织完成了 2016 年全国艾滋病病毒（HIV） 抗体诊断试剂临床质量评估工作，现将有关情况报告如下： 一、组织实施 按照性艾中心的《全国 HIV 抗体诊断试剂临床质量评估程 序》，参比实验室负责实验室检测、数据分析和报告撰写，实验 室与后勤管理办公室负责试剂抽取，纪检监察审计室负责对评估 过程进行公正性监督。 二、参评试剂 （一）试剂选择原则 经国家食品药品监督管理总局注册批准，在国内市场销售的 HIV 抗体筛查试剂，包括酶联试剂、化学发光试剂、免疫荧光试 剂和快速检测试剂。 （二）试剂抽取 性艾中心实验室与后勤管理办公室从国家食品药品监督管 理总局网站收集符合条件的试剂生产企业或代理商信息。根据自 - 1 - 愿参加、随机抽取的原则，共收到产自 33 个企业、适用于血液 样品检测的 45 种试剂（见附表 1～3）。按照统一抽样方案，参 评试剂由北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、安徽、 福建、山东、河南、湖南、广东、广西、重庆、云南、陕西共 17 个省(自治区、直辖市)艾滋病确证中心实验室从其辖区内在 用试剂中抽取。所有参评试剂均按规定的条件运输、储存，移交 参比实验室后封存备用。纪检监察审计室参与试剂抽取方案制 定，并对参评试剂移交过程进行监督。 （三）试剂种类 根据检测标志物和原理，参评试剂分为以下 3 类： 1.HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂，共 11 种， 包括 9 种酶联试剂（原理均为双抗原夹心酶联免疫试验，即第三 代试剂，全部国产）、1 种化学发光试剂（原理为双抗原夹心化 学发光免疫试验，国产）和 1 种免疫荧光试剂（原理为双抗原夹 心时间分辨免疫荧光试验，国产）。 2.HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂，共 13 种，包括 7 种酶联试剂（原理均为双抗原夹心和双抗体夹心酶联免疫试验， 即第四代试剂，其中国产 5 种、进口 2 种）和 6 种化学发光试剂 （国产、进口各 3 种）。 3.HIV 抗体或抗原抗体快速检测试剂，共 21 种。检测 HIV 抗体的有 20 种，其中 19 种原理为免疫层析试验（国产 17 种、 进口 2 种）、1 种为免疫渗滤试验（进口）；检测 HIV 抗原抗体 - 2 - 的有 1 种，原理为免疫层析试验（进口）。 三、血清盘构成 （一）HIV 抗体检测酶联、化学发光和免疫荧光试剂评估血 清盘 由 454 份血清/血浆样品组成,包括 167 份 HIV 抗体阳性、287 份 HIV 阴性样品。构成如下： 1.参比实验室 410 份，包括 144 份 HIV 抗体阳性（经 WB 试 验确证）、266 份 HIV 阴性（根据 HIV 抗体、HIV-1 p24 抗原、 HIV 核酸检测和随访检测结果综合判定，已排除窗口期感染）。 2.HIV-1/2 抗体国家参考品（酶联免疫法，批号 购自中国食品药品检定研究院）44 份，包括 20 份 HIV 抗体阳性 （含 2 份 HIV-2 型阳性）、20 份 HIV 阴性及 4 份最低检出限样 品（3 份阳性、1 份阴性）。 （二）HIV 抗原抗体检测酶联和化学发光试剂评估血清盘 由 450 份样品组成,