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CNAS-CL41 医学实验室质量和能力认可准则 在体液学检验领域的应用说明 Guidance on the Application of Accreditation Criteria for the Medical Laboratory Quality and Competence in the Field of Body Fluid Examination 中国合格评定国家认可委员会 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 CNAS-CL41:2012 第 1 页 共 8 页 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会（CNAS）制定，是CNAS根据体液学检 验的特性而对CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步 说明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2008《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2008中 章、节条款号和名称，对CNAS-CL02：2008应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2008不对应。 本文件为第一次发布。 2012 年 09 月 13 日发布 2013 年 04 月 01 日实施 CNAS-CL41:2012 第 2 页 共 8 页 医学实验室质量和能力认可准则在 体液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件适用于CNAS对医学实验室体液学检验领域的认可。 体液学检验领域包括尿液、脑脊液、胸腹水等各种体液及粪便的常规检验及形态 学检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其??新版本（包括修改单）适用于本文 件。 GB/T 20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL 31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理 4.1.1 实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；实验室为非独立法人单位 的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室，自获准执业之日起，开 展医学检验工作至少 2 年。 4.1.5 h) 应至少有 1 名具有副高以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5 年以上的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 4.4 合同的评审 4.5 委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的处理 4.9 不符合的识别和控制 2012 年 09 月 13 日发布