中国药品上市后抽验模式现状及问题.PDFVIP

·药事管理· 中国药品上市后抽验模式现状及问题 1,2 1* 孙苓苓 ，毕开顺 (1.沈阳药科大学，沈阳 110016；2.辽宁省食品药品检验所，沈阳 110023) 摘要：目的 在综合分析中国药品上市后抽验模式现状及问题的基础上，提出药品上市后抽验的建议。方法 通过文献 研究的方法，发现中国药品上市后抽验模式中存在的问题，并提出相关建议。 结果与结论 在药品抽验中引入以风险为 基础的抽验模式，将药品上市后抽验结果与药品监管相衔接。 关键词：药品抽验模式；评价抽验；监督抽验 中图分类号：R954 文献标志码：B 文章编号：1007-7693(2012)08-0762-04 Current Situation and Problems of Chinese Sampling Test Mode for Drugs Launched on the Market SUN Lingling1,2, BI Kaishun1*(1.Shenyang Pharmaceutical University, Shenyang 110016, China; 2.Liaoning Institute of Food and Drug Control, Shenyang 110023, China) ABSTRACT: OBJECTIVE Through comprehensively analyzing the current situation and problems existing in the sampling test mode for drugs launched on the market, to put forwards some recommendations of pharmaceuticals market. METHODS Through literature research, found the defect of drug testing mode in abroad and made suggestions. RESULTS AND CONCLUSION We should introduce the risk-based testing mode to the drug sampling test, and put the results of drug sampling test and drug supervision together. KEY WORDS: sampling test; evaluation sampling test; supervision sampling test 在我国，药品检验是全面实行《药品管理法》 1 我国上市后药品抽验发展历程 及《药品管理法实施条例》的重要体现，是药品 1.1 我国药品抽验模式的发展[1] 监督管理的重要组成部分，是对上市后药品监管 我国的药品检验经历了 50 多年的发展，逐渐 的重要技术依据，同时也是人民用药安全性、有 形成了自己的药品检验模式，药品检验体系趋于 效性的重要保障。 完善。我国药品检验???发展历程见表 1。 表 1 我国药品检验发展历程 Tab 1 The development history of tests for drugs in domestic 时间 药品检验体系的发展 1952 年 全国陆续建立了药品食品检验”和卫生实验所，进行药品检验。卫生部出台《成药管理暂行条例(草案)》、《中央人民政府卫生 部药物食品检验条例(草案)》首次提出药品检验机关应该对生产、销售药品进行抽样检验的要求。 1958