《中国药典》2015年版生物.PDF

《中国药典》2015年版生物 制品质控要点 国家药典委员会生物制品标准处 2015年药品质量安全年会 广州 内容 ? 《中国药典》2015版三部基本背景情况 ? 《中国药典》2015版三部生物制品质控要点 ? 讨论 2 编制大纲：基本原则 ? 科学性：体现生物制品特性 ? 先进性：体现先进技术和手段的应用 ? 适用性：符合我国产业发展的实际情况和监管现状的需要 3 整体框架 ? 文前（前言、沿革、凡例） ? 通则（附录） ? -制剂通则 生物制品通则 -分光光度法 ? -色谱法 总论 -电泳法 ? -物理检查法 各论 -含量测定法 -化学残留物测定法 -预防类 -微生物检查法 -生物测定法 -治疗类 -效价/活性测定法 -特定生物材料/动物 -体内诊断 -试剂试液标准品 -其他 -体外诊断 -技术指南 -附表 4 内容 ?基本背景情况 ?生物制品质控要点 ?讨论 5 生物制品质控要点 一、通用性技术要求 6 通用性技术要求 ? 凡例：正确使用中国药典进行生物制品生产和质量 检定的基本原则和共性问题的统一规定。 ? 通则：对生产用原材料（菌毒种、细胞基质以及起 始原料）、辅料和生产过程质量管理规范的基本要 求。 ? 总论：特定类别生物制品的通用性技术要求。 通用性技术要求—凡例General notices （十章31条修订为十章34条） 章节 内容 2015版增修订 总 则： 6项（1-6），药典结构、内容、使用 标准体系中明确生物制品通则（原通则）和通则（原附录），并在生物制品通 原则的一般说明 则与各论之间增加总论的相关描述 正文（各论） 2项（7-8），各论内容、体例框架 通则（附录） 1项（9），内容包括制剂通则、检测 方法、指导原则 名称及编排 2项（10-11），通用名命名及药典 1、标准体系中在生物制品通则与各论之间增加总论的相关描述 整体内容的组成