技术参考文件TR-006.PDFVIP

技術參考文件 : TR-006 出版日期：2009年12月1日 體外診斷醫療儀器分級原則 技術參考文件 : TR-006 De trap me tn fo Health emtrapeD gnitnirP eht yb detnirP yb eht gnitnirP emtrapeD tn ehT voG e mnr e tn fo t eh H no g K o gn S ep c lai Admi in ts r ta i ev R e ig on (P ir tn de htiw mnorivne ne yllat f yldneir kni no r lcyce ed pap re ) of t eh P eople’s eR p bu lic of anihC 目錄 1 引言................................................................................................ 2 2 理據、目的及範圍........................................................................... 2 2.1 理據....................................................................................................................... 2 2.2 目的....................................................................................................................... 2 2.3 範圍....................................................................................................................... 2 3 參考資料......................................................................................... 3 4 定義及縮寫 ..................................................................................... 3 5 一般原則......................................................................................... 5 6 有關體外診斷醫療儀器分級的建議 .................................................. 6 7 體外診斷醫療儀器的一般分級制度 .................................................. 6 8 釐定儀器的級別 .............................................................................. 9