新版GMP认证.PDF

2013-1-24 新版GMP认证 检查重点探讨 LOGO 提 纲 第一部分 现场检查前的准备 第二部分 新版GMP现场检查重点 第三部分 检查报告分析 1 2013-1-24 第一部分 现场检查前的准备 有限时间 有限人员 有限手段 对企业实施GMP的适宜性和有效性作出客 观公正的评价 GMP认证现场检查效果的风险评估 缺陷的 缺陷出现 发现缺陷 严重性 的可能性 的概率 ?高风险产品 ?相关研究、 ?检查模式（品种和动态工段取 ?关键工序 验证工作开 样代表性、检查时间、 ?重要参数 展的完善性 检查标准） ?管理水平 ?认证对象（企业诚信、记录完 ?员工培训 整） ?检查员（专业水平、缺陷归类） ?其他干扰 2 2013-1-24 熟悉相关法律法规（生产、注册、特药、消防、环保等） 熟悉GMP，尤其是认证的相关剂型要求 熟悉认证品种工艺和检验特殊要求 组长要了解其他组员业务所长，做到整 个检查队伍取长补短，相互补位。 用鱼骨图分析企业申报资料要点 设施设备 物料 人员 股权结构 检测 法规制度 环境 第 6 页 3 2013-1-24 股权结构 人 员 设施设备 ? 近期有无改制 ? 是否建立药品 ?初步了解厂房 或股权变化， 质量管理体系， 布局(新厂\老 高层人员变动 质量目标