新型药用包装材料行业研究报告.PDF

新型药用包装材料行业研究报告 作者：肖存武 一、行业基本情况 新型药用包装材料，属于需要国家药监局审批的直接接触药品的包装材料和 容器，主要应用于直接接触药品的新型医药包装领域。 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》(GB/T 4754-2011)，新型医药 包装材料归属于 C类制造业-C27医药制造业-C277卫生材料及医药用品制造业下 的细分子行业；根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》， 新型医药包装材料属于 C类制造业-C27医药制造业下的细分子行业。 二、行业管理体制 1、行业主管部门及监管体制 （1）行业主管部门 新型医药包装行业的主管部门为国家药监局。国家药监局的主要职责为：制 定药品及药包材监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部 门规章草案；负责药品及药包材的行政监督和技术监督，拟订国家药品及药包材 医药 工业 生物技术药物 化学药 中药 医疗器械 药用辅料、包装 材料 药用包装材料 输液瓶（袋） 安瓿 药用预灌封注射器 药用硬片（膜） 药用铝箔 其他 药品辅料 制药设备 的标准；负责制定药品及药包材的研制、生产、流通、使用等方面的质量管理规 范并监督实施等。 国家药监局下属的药品注册司具体负责组织拟订药品包装材料和容器产品 目录、药用要求、标准和研究指导原则；承担药品、直接接触药品的包装材料和 容器、药用辅料的注册工作。 工业和信息化部负责制定并组织实施医药工业的行业规划、计划和产业政策， 提出优化产业布局、结构的政策建议，起草相关法律法规草案，制定规章，拟订 行业技术规范和标准并组织实施，指导行业质量管理工作；并承担医药及药包材 的行业管理工作。 中国医药包装协会是医药包装行业的自律性组织。主要职责包括组织调查研 究药品包装材料、容器、机械及相关药用辅料市场动态，及时传递市场信息；组 织开展药品包装技术的合作、研究，推广有关药品包装新技术、新材料、新工艺、 新设备以及咨询服务工作；受政府委托承办或根据市场和行业发展需要，组织举 办全国性产品介绍、交易、订货展览会，活跃药品包装材料、容器、包装机械市 场；宣传贯彻国家标准，参与制修订行业标准，组织制定发布本行业自愿执行的 协会标准。 （2）监管体制 我国对药包材实行产品注册审批管理制度，药品生产企业使用的直接接触药 品的包装材料和容器，必须符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，并经国 务院药品监督管理部门批准注册。国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品 目录，并会同省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照统一管理、分级负责 的原则对药包材的注册申请实施审批管理，同时对已获审批的药包材企业实行政 府部门行政监管和行业协会自律管理相结合的管理模式。 根据 2004 年国家药监局制定公布的《实施注册管理的药包材产品目录》，实 施注册管理的药包材产品包括输液瓶（袋、膜及配件）、安瓿、药用（注射剂、 口服或者外用剂型）瓶（管、盖）、药用胶塞、药用预灌封注射器、药用滴眼（鼻、 耳）剂瓶（管）、药用硬片（膜）、药用铝箔、药用软膏管（盒）、药用喷（气） 雾剂泵（阀门、罐、筒）、药用干燥剂等共计 11类产品。 2、主要法律法规及行业政策 2000年 4月，国家药品监督管理局发布《药品包装用材料、容器管理办法》 （暂行）（局令第 21 号），正式启动我国医药包装行业的标准规范工作，加强了 对药品包装用材料、容器的监督管理，并对药包材实行产品注册制度，对医药包 装形式进行了统一划分，药包材的管理进一步规范化。 2001 年 12 月 1 日，全国人大重新修订了《中华人民共和国药品管理法》， 2002 年 9 月 15 日，国务院颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》，确 立了药品包装管理的法律依据。其中明确规定直接接触药品的包装材料和容器必 须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审 批药品时一并审批。 2004年 7月，国家药监局对《药品包装用材料、容器管理办法》（暂行）进 行修订，颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，药包材的监督管 理进入新的阶段。此后，根据《中华人民共和国药品管理法》对包装的有关规定， 国家药监局相继制定了三十多项直接接触药品的包装材料和容器标准，进一步规 范了药品包装的生产和使用，对于指导我国药品包装产品以质量求发展，保证人 民群众用药安全、有效、方便有着重要意义。 2012年 1月，工信部出台《医药工业“十二五”发展规划》，在医药包装领 域，将重点开发和应用新型、环保、使用便捷的药用包装材料，包括 PVC替代产 品，具有温度记忆功能的药用包装材料，儿童用药安全包装，方便老人及残障人