片剂技术总结.ppt

第三章　片　剂 学习目标 1.掌握片剂的概念、特点、分类以及质量要求，片剂的常用辅料及其特性；压片设备结构和使用，片剂的制备方法，包衣的概念及目的，片剂的包装及贮存； 2.理解压片过程中可能出现的问题及解决办法；片剂质量检查方法，包糖衣、包薄膜衣的方法及材料； 3.了解干法制粒压片法、粉末（结晶）直接压片法的应用。 各种片剂 各种片剂 第1节 概　述 一、片剂的概念和特点 1、片剂——药物+辅料→制剂技术→片状或异形片状的制剂。 给药途径： 内服、外用 不同片型的片剂 【课堂讨论】 想一想，片剂的优点和缺点？ （1）剂量准确，含量均匀 （2）化学性质稳定 （3）服用、携带、运输方便 （4）生产机械化、自动化程度高，成本低、价格较低 优 （5）种类多 溶出度较散剂、胶囊剂慢； 不适儿童、昏迷患者； 挥发性成分易损失。 缺 分类与应用 按给药途径结合制备与作用分类: （一）口服片剂 （二）口腔用片剂 （三）外用片剂 （一）口服片剂 1.普通压制片——素片 2.包衣片 3.咀嚼片——适合小儿及胃部疾患 4.泡腾片——含泡腾物料的内服或外用片剂。 5.分散片——遇水迅速崩解形成均匀的粘性混悬液。 21℃±1℃ 3min 崩解 7. 其他——尚有缓释片、控释片、口腔速崩片等。 6.多层片——系指由两层或多层组成的片剂。 （二）口腔用片剂 1.舌下片——置于舌下迅速溶解，可避免药物的首过作用。如硝酸甘油片。 2.含片——含于口腔中，药物缓慢溶出而产生作用的片剂。如复方草珊瑚含片、桂林西瓜霜含片。 3.口腔贴片——粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。 （三）外用片剂 1.可溶片——系指加适量水或缓冲液溶解，制成一定浓度的溶液，供外用的片剂。常作消毒、洗涤及漱口用。 2.阴道片——系指置于阴道内使用的片剂。如鱼腥草素泡腾片。 片剂质量要求 1、含量准确，重量差异合格； 2、适宜的硬度和崩解度； 3、适宜的溶出度； 4、良好的稳定性； 5、符合卫生学要求； 6、外观完整光洁。 　　　二、　片剂的辅料 组成：药物+辅料→片剂 辅料：片剂中除主药外一切物质的总称，亦称赋形剂 片剂辅料的分类 （一） 稀释剂与吸收剂 用以增加药物重量和体积，利于成型和分剂量的赋形剂。 用以吸收原料中多量液体成分的赋形剂。 填充剂 填充剂（稀释剂） 作用：增加片剂重量和体积应用：药物剂量过小(100mg) 常用的填充剂： (1)淀粉 (5)甘露醇糖粉 (2)糊精 (6)微晶纤维素 (3)乳糖 (7)硫酸钙 (4)预胶化淀粉 稀释剂、吸收剂、崩解剂。 注意： （1）遇酸或碱在潮湿或加热情况下会水解； （2）干淀粉粘性低，可压性差，故用量不宜太大； （3）含淀粉较多的中药细粉可粉碎充当赋形剂。 淀粉 水解产物 还原糖 注意： 糊精 （1）可充当粘合剂 （2）主药含量极少时对含量测定有干扰 稀释剂、粘合剂 注意： （1）粘性强，增加片剂的硬度 （2）适用口含片 （3）注意吸湿 （4）糖尿病或其他糖代谢不良症药物不宜加入 糖 粉 乳糖 稳定 可压性好 不影响溶出 淀粉（10％－14％H2O） 糖粉 ? 糊精 来源 玉米、土豆、小麦 蔗糖 淀粉水解产物 优点 吸湿小、外观好、价格廉、性质稳 粘和力强、片硬 水溶性好、粘和性好 缺点 可压性差 吸湿性强 1.成型工艺：麻点、水印 2.质控：准确性、重现性 配伍 糖粉、糊精、乳糖 淀粉、糊精 淀粉、糖粉 ·典型稀释剂 润湿剂与黏合剂 润湿剂：本身无粘性，但能诱发物料产生粘性。 常用的润湿剂是：乙醇、蒸馏水 粘合剂：指本身具有粘性，能对无粘性或粘性不足的 物料给予粘性，从而使物料聚结成粒的辅料。 常用的黏合剂： （1）淀粉浆：淀粉浆的制备 （7）羟丙基纤维素（HPC） （2） 糊精 （8）聚维酮（PVP） （3）糖粉与糖浆 （9）微晶纤维素（MCC） （4）胶浆(明胶溶液、阿拉伯胶浆) （10）乙基纤维素（EC） （5）羧甲基纤维素钠（CMC-N