ISO13485内审K员培训习题.doc

----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 ----------专业最好文档，专业为你服务，急你所急，供你所需------------- 文档下载最佳的地方 练习一 思考题1. 什么是ISO 9000族标准? 核心标准是哪几个?它们的主题内容是什么?2. 八项质理管理原则是什么?它和ISO 9001有什么关系?3. ISO 9001 与 ISO 9004有什么区别和共同点?4. GB/T 19000族标准等同采用ISO 9000族标准,等同的含义是什么?5. 过程方法和管理的系统方法有什么区别和联系?6. 举例说明什么是”明示的” “通常隐含的” “必须履行的”要求?7. 什么是产品?四种通用类别的产品是什么?你们单位的产品属于哪类?或哪几类的组合?8. ISO 9001:2000标准和ISO 13485:2003标准允许删减的前提条件各是什么?9. 质量方针和质量目标的关系?10. 简述并举例说明”合格” “不合格” “缺???”?11. PDCA四个步骤的内容是什么?它的应用场合?12. 以采购过程为例,阐述PDCA的内容和含义?13. 以设计过程为例,阐述PDCA的内容和含义?14. 质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?15. 设计评审,设计验证和设计确认在目的,对象,时机和做法上的区别是什么?16. 在ISO13485:2003标准中对设计和开发控制比ISO9001:2000增加了哪些内容?17. 管理评审和内部质理管理体系审核的区别是什么?18. 纠正,纠正措施和预防措施的区别是什么?19. ISO13485提到了哪些方面的”策划”?20. 审核证据,审核发现和审核结论各指什么?它们之间有什么联系?21. 质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?22. 一名合格的审核员应具备的基本条件是什么?23. 审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题?24. 检查表的作用是什么?应包括哪些内容?25. 不合格报告应有哪些内容?不合格事事实陈述应满足哪些要求?26. 受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?27. “标记”的定义是什么?以你公司的产品为例,哪些文件和实物属于标记的范围?28. 发布忠告性通告的对象,时机和内容是什么?29. 医疗器械作废的受控文件,质量记录保存期限是怎样规定的?30. 对医疗器械企业审核时应注意哪些法规要求?31. 医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨?32. 应从哪几个方面来评价医疗器械组织质量管理体系的有效性?33. 什么是过程?过程的三要素是什么?34. 管理者代表的职责是什么?哪些人员适合担任管理者代表?35. ISO 13485:2003 要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动?36. ISO 13485:2003要求的监视和测量有哪些?它们的范围分别是什么?37. 审核的指南标准是什么?38. 什么是审核的证据?有哪几种?39. 不合格品控制的目的是什么?40. 审核报告包括那些内容?41. 组织在开展内部审核时审核活动包括哪几个步骤?审核的准备阶段应包括哪些内容?42. 产品标识和状态标识的区别是什么?练习二 选择题说明:以下各题中的四个选项只有一个最合适的,请将答案代号写在横线上.1.医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求的标准代号是_______A. GB/T 19002 YY/T 0288 B.YY/T0287 ISO13485C. GB/T 19000 ISO 9000 D.GB/T19011 ISO 190112.下列哪个标准不能用作审核准则?_______A.YY/T 0287 B.GB/T 190001 C.ISO/13485 D .GB/T 1900043.以下哪个标准不是ISO 9000:2000族的核心标准?______A. ISO 90001 B. ISO 9004 C. ISO 10012 D . ISO 19011 4.一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动称之为____A.程序 B. 过程 C.体系 D.审核5.培训机构提供的产品是_____A.硬件 B.软件 C.服务 D.流程性材料6.致力于满足质量要求的活动是____A.质量策划 B.质量控制 C.质量保证 D.质量改进7.以下哪些不属于八则质量管理原则?______A.以顾客为关注焦点 B.过程方法 C.一丝不苟,精益求精 D.领导作用8.ISO 13485 标准中7.3”设计和开发”指的是______A.产品的设计和开发 B.过程的设计和开发 C.工