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双层板法抑菌圈实验标准操作规程 编制部门： 研发部 文件审核: 文件批准: 批准日期： 修改记录 修改时间 修改摘要 批准人 修改申请单号 1 目的 指导实验操作者能够高效准确的操作实验，减少人为失误，确保结果的可靠性。 范围 此文件适合所有操作该实验的人员。 3 职责 3.1 SOP文件编写总负责人对程序的有效性负责。 3.2 编写SOP文件的相关人员执行本程序，并反馈修改信息。 3.3 SOP文件编写总负责人根据此程序对实验参与人员进行培训。 3.4 各过程负责人对文件的编写和修改的有效性负责。 4 定义 4.1 SOP：SOP是标准操作程序（standard operation program）英文的第一个字母的缩写。为各部门共性的、可以固化的业务活动。 工具书:制定的作为岗位快速参考的文件，例如：公差，目标值等贴或放在工作区域附近用于员工工作时参考的文件，这类文件主要包括操作方法，测试标准，流程图等限于特定岗位使用的操作指南，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。 附件:指SOP文件中所引用的文件，执行文件的同时也必须同时执行的文件，主要包括管理规定，规章制度和标准，可以作为程序文件的一部分，也可以单独使用。 4．4流程体系：共由四部分组成，SOP－规范制度－表单－手册。其中，规范为各部门之间在共性流程操作之上的不同的业务管理细的规定，是对SOP的支持和补充；表单是与SOP，和管理规范相匹配的单据、附件等文件；手册是已经固化的指导我们进行SOP操作或执行规范制度的指南性文件。 5 程序说明 程序 作业 负责人 批准 执行文件 产生文件 1 编出流程图 文件编写员 5.1 2 流程清单 文件编写总负责人 5.2 3 流程编写 部门主管 5.3 4 流程审核 相关部门主管 5.4 5 流程审批 部门主管 5.5 6 流程存档 文件控制员 5.6 7 流程修改 文件编写人 5.7 8 流程附件 文件编写人 5.8 5 程序说明 5.1 编出流程图 5.1.1 文件编写员根据部门业务主过程编出相应的流程图。 5.1.2 根据管理的需要和流程的可持续性和有效性确定流程的控制环节。 5.1.3 流程的控制环节一般是另一个新流程或子流程或附件的起点。 5.1.4 画流程图的统一工具为Visio，图标模板为Sap.vss。图标说明： 5.2 确定流程清单 5.2.1 部门文件编写人员根据流程图的主过程确定本部门的流程数量和名称。 5．3流程编写 5.3.1 程序文件包括以下内容 : （1）目的－此程序的执行目的。 （2）范围－此程序文件所规定及涉及的范围。 （3）职责－明确列出该程序的主要制定人及执行人。 （4）定义－对程序中所使用的专门和特定名词给出定义。 （5）程序说明－详细表述具体工作的执行方法来强调及解释如何作，其重心是技术 性、技巧性及可操作性，应涉及技术指标、标准、规范和记录等。同样可用文字，流程图，表格，图片等多种形式描述并可以用数字或字母标明前后顺序，明了易懂。 （6）记录－列出并在有可能的情况下附上本程序中所用的报告、记录、表格、单据或电子记录名称和编号。 （7）参考文件及附件－列出并在有可能的情况下附上本程序中所采用的重要参考文 件。另外必须列明此程序支持的纲要和其他相关文件的名称，具体包括三项： -参考文件－列出本程序所参考的重要文献及编号。 -本程序支持的纲要－此程序支持的纲要及编号。 -附件－列出全文引用的支持此程序的文件或工具书及编号等 程序文件内容的编码 、字体及版面 (1)页眉、页脚设置 页眉设置见模板，涵盖“文档名称”、“文档编号”、 “文件负责人”和“第X页 共X页”信息。页脚设置为空。 特别说明：因业务文档为表格＋图片形式表现，表格部分的版面设置分别为竖版和图片部分的版面设置为横版。同时，竖版和横版的页面设置需分节设置，不能同前一节。 (2) 文件字体及格式 1 －－－－（12号粗宋体，标题与文字间加3个空格） 1.1 －－－－－（11号宋体，标题与文字间