三L类影像设备技术指南.doc

影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则 目 录 一、前言 1 二、适用范围 1 三、基本要求 2 （一）技术资料 2 （二）风险管理资料 6 （三）标准 6 （四）注册单元划分原则 8 （五）检测单元划分原则 9 （六）临床资料 9 （七）说明书、标签和包装标识 10 四、参考文献 12 五、起草单位 13 附录I 产品风险管理要求 14 附录II 临床要求 19 附录III 腔内探头的临床试验方法 35 附录IV 临床适用范围表格 42 影像型超声诊断设备（第三类）产品注册技术审查 指导原则 一、前言 本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导企业规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对超声诊断设备申请注册材料的技术审评。 本指导原则系对影像型超声诊断设备的一般要求，申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指导原则是对申请人/制造商和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 本指导原则的适用范围为第三类影像型超声诊断设备，包括二维灰阶成像系统(俗称“黑白超”)和彩色多普勒血流成像系统(俗称“彩超”)，不包括血管内超声系统（IVUS）和眼科B超。其中，彩色血流成像系统由二维灰阶成像、频谱多普勒和彩色血流成像等部分构成。境外企业生产的第二类影像型超声诊断设备，可参照本指导原则中适用的部分。 三、基本要求 （一）技术资料 应当包括对设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包含但不限于以下内容： 1．产品设计和说明 产品工作原理的概述，包括： （1）产品构成说明 ① 整机总体构造的详细描述，包括所有组成部分，并给出有标记的图示（如图表、照片和图纸），图示应清楚地标识关键部件/组件，其中包括充分的解释来方便理解这些图示。 ② 对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括： a.控制设置范围 b.缺省值（如果有） ③ 产品工作框图（应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分） ④ 配接各探头时的临床应用部位,如腹部、浅表及小器官、外周血管、心脏、妇产科、经颅、经阴道、经直肠、经食道（心脏）等，必要时列表表示； ⑤ 对所有组件的全面描述，至少包括： a.每个探头的类型（例如，机械扇扫、平面线阵、相控阵、凸阵、环阵等）和型号； b.每个探头的所有成像模式（如B模式、M模式、B+M模式、脉冲多普勒模式、连续多普勒模式、组织多普勒成像模式、能量多普勒、组织谐波成像、造影谐波成像、三维成像等），对于市场上同类常规产品的创新性技术、设计和应用，应包括其原理和临床应用价值的介绍； c.探头在各单一模式和组合模式下的运行，包括但不限于： 单元式探头的总体结构及换能元件和探头尺寸； 阵列探头的总体结构、尺寸及阵元总数； 单个阵元的尺寸及阵元排列方式； 单个脉冲一次激活的最大阵元数（适用时）; 探头的频率参数（与GB10152中要求一致）。 d.定性描述可以引起辐射场改变的所有操作控制，如：输出强度、脉冲重复频率、焦距、扇形开角、帧率、脉冲持续时间、扫描深度和取样区尺寸等； e.配接每一探头时的声输出公布和显示情况； f.所有其他应用的实现方法和临床意义（例如生理信号结合B型图像用于心脏检查）； g.所有附件、配件的列表； h.拟配合使用的设备或部件,并应对接口进行描述。 ⑥ 应给出设备具有的物理通道数。 （2）接触患者材料的生物相容性 应给出生物相容性评价情况。 （3）软件 提供说明软件开发生命周期和风险管理活动的文件，包括： ① 在软件生命周期内软件开发活动和软件质量保证程序的说明。 ② 系统软件的要求和设计，包括：对硬件的要求、程序设计语言以及软件功能要求。应当清楚地说明安全要求和风险之间的可溯源性。 ③ 描述系统分割成功能单元的结构图。 ④ 对在单元、集成和系统（整机）水平的验证和确认活动的说明，包括合格／不合格标准和系统水平的功能试验计划。应当证明危险、安全性功能和试验之间的可溯源性。 ⑤ 证明在检验的各水平，满足软件要求的详细验证确认试验结果摘要，以及系统（整机）水平试验的结果。 ⑥ 当前软件的残留缺陷或者错误的列表。 2．产品的安全特性和性能特性 （1）设计规范 对于没有在