医疗器械经营企业设立一站式服务.pdfVIP

医疗器械经营企业设立 “一站式”服务 杭州瑞旭产品技术有限公司. 地址：杭州市滨江区秋溢路 288 号东冠高新科技园 1 号楼 11 层 电话：0571 传真：0571 邮箱： md@ 医疗器械经营企业设立“一站式”服务 医疗器械经营资格证书的成功申办是医疗器械经营企业设立的第一步，新设立医疗器械经营企业应 根据自己经营产品类别及经营方式确定申报资格证书类别，同时医疗器械经营质量管理规范（即医疗器 械 GSP）已于 2014 年 12 月 12 日起正式实施，因此企业还应建立医疗器械经营质量管理制度，确保在医 疗器械采购、验收、贮存、销售、运输及售后服务环节符合 GSP 要求，保障医疗器械经营过程中产品的 质量安全及合规。 ? 医疗器械经营企业设立资质要求 拟经营医疗器械产品的企业需预先完成工商事项办理，并满足下述要求： 项目 内容 要求 人员 企业负责人 中专以上学历 质量负责人 大专以上学历，相关专业 专业技术人员 大专以上学历，相关专业（经营植入介入类产品） 验配人员 验配师资格（经营隐形眼镜、助听器等验配类产品） 检验人员 检验师资格（经营体外诊断试剂） 其他人员 采购、销售、行政、仓管、售后服务等人员 场地 经营场地 非住宅用地，面积符合当地食品药品监督管理部门要求 需提供房产证明 仓库 非住宅用地，面积符合当地食品药品监督管理部门要求 需提供房产证明，经营大型设备可不设仓库 冷库 非住宅用地，容积符合当地食品药品监督管理部门要求 （拟经营体外诊断试剂时需要） 设备 验配设备 （经营隐形眼镜、助听器等验配类产品） 软件 需配备符合 GSP 要求的计算机信息管理系统（医疗器械经营管理软 件） 注：上述要求各地有差异，具体见当地设区市发布的经营许可检查要求。 医疗器械经营企业设立 “一站式”服务 杭州瑞旭产品技术有限公司. 地址：杭州市滨江区秋溢路 288 号东冠高新科技园 1 号楼 11 层 电话：0571 传真：0571 邮箱： md@ ? 申办流程（服务流程） 瑞旭技术 申请企业申办流程 签订服务协议 项目调研 确认企业经营范围，调查 企业资质，提出资源配备 要求 依据咨询方要求配备人员 、场地、设备等资源 资料收集 列出企业需要提供的原始 资料清单及说明 依据资料说明提供相关原 始文件（主要为资质证 照） 人员培训 指导企业完成人员进行法 规及质量体系培训 组织实施人员培训和体检 现场自查及整改 指导企业完成现场自查并 对营场地、仓库现场整改 组织实施经营场地、仓库 现场整改 申报资料编制及 提交 确认申报资料并签章 提交申报资料至当地区县 食品药品监督管理部门 编制申报资料，提供给企 业签章并进行提交 配合药监现场检 查 （经营许可证） 配合药监部门的现场检查 现场检查前对企业再次 进行培训 核准公示及证书发放 医疗器械经营企业设立 “一站式”服务 杭州瑞旭产品技术有限公司. 地址：杭州市滨江区秋溢路 288 号东冠高新科技园 1 号楼 11 层 电话：0571 传真：0571 邮箱： md@ ? 服务内容 No. 服务项目 工作时限 备 注 1 医疗器械经营备案 企业资质审核及申办资料收集 3-5 日 经营第二类医疗器 械 申办资料起草及提交申请 3-5 日 2 医疗器械经营许可 企业资质审核及申办资料收集 1-2 日 经营第三类医疗器 械 申办资料起草、经营质量管理制度建 立、人员培训、现场自查及整改 3-5 日 提交申请、药监现场核查验收 15 日 复核通过，公示及证书核发 15 日 3 医疗器械互联网信 息服务资格 企业资质审核及申办资料收集 30 日 网上发布医疗器械 产品信息 申办资料起草及提交申请 审核通过，公示及证书核发 4 医疗器械互联网交 易服务资格 企业资质审核及申办资料收集 6-8 个月 医疗器械网上交易 平台 申办资料起草、经营质量管理制度建 立、人员培训、现场自查及整改 申办资料起草及提交申请 软件测试 复核通过，公示及证书核发 5 医疗器械经营企业 管理软件、体外诊断 试剂管理软件 依据《医疗器械经营监督管理办法》第 七条第五条规定开发的符合医疗器械 经营质量管理要求的计算机信息管理 系统 - 可选，第三类医疗器 械经营强制要求 6 医疗器械产品推荐 代理 瑞旭技术通过优先将进口注