科伦药物研究院诚聘口服固体制剂、注射剂研究、质量分析技术总监.pdfVIP

科伦药物研究院诚聘口服固体制剂、注射剂研究、质量分析技术 总监 科伦集团创立于 1996年，是拥有海内外 87家子（分）公司的现代化药业集团。 2013年科伦集团营业收入超过 350亿元，利税超过 20亿元人民币。科伦药物研 究院致力于抗肿瘤、抗病毒（HBV）、精神及神经系统疾病、糖尿病治疗药物 以及适宜公司发展的专科用药等化学和生物技术仿制与创新药物的研究。科伦药 物研究院总部位于成都，同时正在建设北方（天津）、南方（苏州）和美国的药 物研究分院；现有研发人员 395人，其中，博士 38人。因公司发展需要，现诚 聘以下人员： 职位名称：口服固体制剂技术总监 工作地点：四川成都 工作职责： 1、开展口服固体制剂（包括缓控释制剂）的系统研究，构建技术平台； 2、领导制定口服固体制剂研究项目的研究计划，并按方案推进研究进度； 3、领导解决项目推进和生产转化过程中的关键技术问题。 任职要求： 非常熟悉口服固体制剂研究工艺，具有很强的解决工艺问题的能力，具备团队综 合管理和执行管理能力。 1、学历要求：本科及以上学历； 2、专业要求：药物制剂等相关专业； 3、工作经验：在国内大型制药企业从事口服固体制剂研究 10年以上，成功主持 多项口服仿制药的开发，有在海外制药公司从业经验者优先考虑； 4、能力要求： （1）非常熟悉国际（包括 ICH，FDA和 EMA）研发技术要求，非常熟悉国家 药品技术审评要求及新药注册的相关法规； （2）非常熟悉口服固体制剂研究工艺，具有很强的解决工艺（尤其是生产放大 和转化中）问题的能力，熟悉产品的质量要求； （3）熟悉国际固体口服制剂工艺研发过程和手段，有按照 QbD理念要求进行制 剂处方工艺研究经历，熟悉诸如 DOE、风险分析和控制、工艺放大、变更控制、 技术转移、验证等要求； （4）对口服固体制剂研发和生产所用设备的原理、性能和质量比较熟悉； （5）丰富的团队管理和执行管理能力，能为研发人员提供指导和培训； 5、语言要求：有良好的中文写作能力。 职位名称：注射剂研究技术总监 工作地点：四川成都 工作职责： 1、开展注射剂的系统性规范研究； 2、领导制订注射剂研究项目的研究计划，并按方案推进研究进度； 3、领导解决项目推进过程中的关键技术问题。 任职要求： 非常熟悉注射剂研究工艺，具有很强的解决注射剂工艺问题的能力，具备团队综 合管理和执行管理能力。 1、学历要求：本科及以上学历； 2、专业要求：药物制剂等相关专业； 3、工作经验：在国内大型制药企业从事输液、水针、滴眼剂研究 10年以上，成 功主持多项产品的仿制药开发，有海外制药公司从业经验者优先考虑。 4、能力要求： （1）非常熟悉国家药品技术审评要求及药品注册的相关法规； （2）非常熟悉注射剂研究工艺和工业化生产的流程和技术，具有很强的解决注 射剂生产工艺问题的能力； （3）非常熟悉注射剂的包装材料及包装形式，具有创新能力； （4）非常熟悉国内外注射剂发展现状及方向，具有前瞻性眼光； （5）具有较强的沟通协调能力和责任心，能为研发人员提供指导和培训。 5、语言要求：有良好的中文写作能力。 职位名称：质量分析技术总监 工作地点：四川成都 工作职责： 1、领导质量分析团队开展质量标准研究：负责研究方案审核与修订，研究结果 评价与审核，申报资料综合评价，质量标准审核； 2、领导管控项目研究进度、保证验证资料，使其符合申报计划、注册法规、未 来趋势要求； 3、领导解决项目研发过程中的关键技术问题：如杂质分析与控制策略、NDDS 评价标准、体外体内拟合关系，特殊分子结构、特殊晶型、多组方成分解析与研 究（常规分析难以评价）。 任职要求： 非常熟悉原料药及制剂分析方法和质量标准研究，具有 DDS(纳米粒、微球、脂 质体)和生物药物分析经验优先考虑，具备团队综合管理和执行管理能力。 1、学历要求：本科及以上学历； 2、专业要求：药物分析及相关专业； 3、工作经验：10年以上国内大型制药企业仿制药的分析方法开发和质量标准建 立及多个项目申报经验，有 DDS(纳米粒、微球、脂质体)、特殊分子结构、特殊 晶型、多组方成分解析与研究（常规分析难以评价）、生物药物分析经验或在海 外制药公司从业经验者优先考虑； 4、能力要求： （1）非常熟悉国家药品技术审评要求及药品注册的相关法规，具有扎实药物化 学、分析化学、研发法规、质量管理基础； （2）非常熟悉各类药品质量标准研究，能根据工艺信息与参比信息，制定详实 研究方案、特别是开发行业技术瓶颈疑难分析方法； （3）丰富的团队管理和执行管理能力，能为研发人员提供指导和培训； 5、语言要求：有良好中文写作能力。 符合条件者待遇