基于系统评价结果探讨针灸临床研究存在的问题.PDFVIP

南京中医药大学学报2010年7月第26卷第4期 jCXJRNAL(归NANJING TCM UNIVERSITY W．26 No．4 Jdy．2010 ．11盘床评价研究· --——245·-—— 基于系统评价结果探讨针灸临床研究存在的问题 蔡玉颖1，刘志顺h，刘保延2 (1中国中医科学院广安门医院。北京100053；2中国中医科学院院长办公室，北京100700) 摘要：近年针灸Cochrane系统评价结果显示，大多针灸临床治疗有效的优势痛种，系统评价结果并不确定。分析主要原 因为针灸随机对照试验方法学存在缺陷与不足，干预措施中针刺手法未达到统一标准。经典随机对照试验方法应用于针 灸临床疗效评价具有局限性，缺乏符合针灸学科自身特点的评价方法与技术体系。针灸临床研究评价方法应基于针灸 学科的固有规律和诊疗特点。以评价针灸干预的整体效应为重点，逐步构建符合自身特点的评价方法与技术体系。 关键词：针灸；系统评价；循证医学；临床评价 中图号：R246 文献标志码：A 文章编号：1000-5005(2010)04—0245一04 针灸作为一种有效的防治手段在中国已经有 2 000多年的历史，在其形成、应用和发展过程 中，赋予了鲜明的民族文化与地域特征，已成为中 华民族优秀文化遗产的重要组成部分。 从Cochrane协作网及相关文献检索到目前 已经完成针灸治疗腰痛、原发性头痛、偏头痛、颈 部疾病、风湿性关节炎、戒烟、网球肘、颞下颌功能 紊乱症、术后恶心呕吐、放化疗后呕吐、哮喘、骨关 节炎、肩痛、可卡因依赖、贝尔氏面瘫、中风、遗尿、 失眠、抑郁症、精神分裂症、肠易激惹综合征、带状 疱疹、血管性痴呆、癫痫、青光眼、引产、不宁腿综 合症、脑卒中吞咽困难、子宫肌瘤等循证医学系统 评价。然而从针灸系统评价结果可以看到，我们 针灸临床治疗认为有效的优势病种，系统评价结 果并不确定，为何出现这种差异，笔者认为针灸临 床研究存在如下问题。 1 针灸随机对照试验方法学存在缺陷与不足 针灸随机对照试验的目的是为临床决策和制 定卫生政策提供客观依据，是评价干预措施疗效 的标准设计方案，它能够较好的控制各种偏倚因 素对疗效的影响，所以根据它产生的系统评价被 认为是论证强度最高的研究证据。因此随机对照 试验方法学的优劣直接影响系统评价的研究结 果。1995年世界卫生组织西太平洋地区发布《针 灸临床研究方法指南》以来，随机对照试验明显增 多，但基于针灸学科自身的特点和针灸临床研究 的特殊性，目前针灸临床研究方法学比较薄弱，针 灸临床研究报告仍存在以下缺陷或不足： (1)随机化及分配隐藏。没有完全正确的掌 握随机分组方法，撰写研究报告时很少详细描述 随机方法及过程，分配隐藏很少提及，甚者错误地 把分配隐藏与盲法相混淆。 (2)样本估算。缺乏正确的样本估算方法或 很少提及样本估算．样本数的确定多数为研究者 主观决定；普遍无预试验，样本量无法计算。 (3)盲法实施。盲法通常包括研究者盲、受试 者盲、疗效评价者或数据分析者盲，基于针灸技术 操作的干预特点，因此针灸临床研究很难实施研 究者盲，只有少数临床试验提及疗效评价者与数 据分析者盲，国外应用较多的假针刺对照达到受 试者盲也存在很多缺陷，国内应用较少。 (4)对照组选择。根据研究目的选择合理的 对照组是临床研究的关键环节之一。针灸临床研 究缺乏合理的对照组设计．研究结果达不到预期 研究目的；很多研究未采用目前公认、效果肯定的 标准疗法对照。 (5)诊断标准、纳人排除标准。缺少统一的诊 断标准、纳入排除标准，不同临床研究的诊断标 准、纳人排除标准多不一致，尤其诊断标准没采用 国际或国内统一标准。 收藕日期：2010一ol一14；修稿日期：2010一05一10 基金项目：周家中医药行业科研专项针灸分项(200707001) 作者简介：蔡玉颖(1972一)，女，河北承德人，中国中医科学院广安门医院在站博士后。*通信作者：010万方数据 (6)疗效评价指标。针灸临床研究报告的疗 效评价指标多不相同，缺乏统一客观的疗效评价 标准，与国际标准并不一致，缺乏影响生命质量的 评价及对远期结局的评价。 (7)基线平衡。基线资料描述不详，更缺少基 线状况的详细比较，治疗组与对照组基线资料是 否均衡可比并不明确。绝大多数试验是治疗前的 评价，未进行药物和其他干预措施效应的洗脱。 (8)病例脱落、随访及依从性。缺乏病例脱落 的详细描述，很少提及随访或随访时间较短或未 记录分析随访期间的药物和其他相关治疗措施， 对患者的依从性很少报道。 (9)统计处理。统计分析方法选择不正确，对 统计分析及试验结果解释亦不准确。对于基线测 量值的控制、缺失数据的处理方法，重复测量数据 分析、混杂因素分析很少详细说明。 (10)质量控制。缺乏针