第四章国内产学合作案例.PDFVIP

生技製藥產學合作之研究 80 第四章 國內產學合作案例 本研究所選擇之個案對象分別為「寶齡富錦PBF1681專案」及「國立陽明大 學新藥中心」，在國內堪稱相當成功之產學合作案例。「寶齡富錦PBF1681專案」 為國內一間資本額僅三億元之寶齡富錦藥廠，與美國密西根大學進行新藥開發 之產學合作。藥物開發至臨床二期時，成功再授權給美國Keryx生物製藥公司。 其中，成功的商業模式，讓專案進行期間，花費僅約500萬美元，而權利金之收 入預估可獲得7000萬美元。「國立陽明大學新藥中心」近期與為數不少之藥廠 進行「共同研究」，其中一個專案，便是與「懷特新藥」共同開發治療骨質疏 鬆症之PH3。PH3已完成臨床前試驗，今年三月時已獲得台北榮總人體試驗委員 會之同意，可以進行第二期之臨床試驗。這兩個案例，可作為學校與產業界合 作成功的案例。因此，這兩案例可最為本論文案例研究之對象，相當具代表性 且合宜的。 「寶齡富錦PBF1681專案」及「國立陽明大學新藥中心」訪談對象分別是寶 齡富錦之執行董事陳桂恆董事及新藥中心主任吳主任。受訪時間及問題之提 問，詳見附錄二。 第一節 寶齡富錦-台灣第一個通過美國台灣臨床二期試驗之 PBF168197 對寶齡富錦而言，2001年是個轉型蛻變的一年；「寶齡富錦生技股份有限 公司」前身為「寶齡製藥公司」，有鑑於台灣早期醫藥市場因產值太小，以學 名藥為主流，新藥研發環境尚未建立，市場很快將趨於飽和，製藥業勢必面臨 新的挑戰，因此思索及早轉型，將服務範疇擴大，從一般病患用藥進軍到常人 也能使用的生技醫藥領域。 逐夢踏實－PBF1681開發計畫 97 資料來源：修改於陶慰先，圓個製藥廠的夢 新藥專利申請經驗分享，技術尖兵，128期，民國94年8 月，並加入寶齡富錦陳桂恆執行董事之訪談(96.4.28)。 生技製藥產學合作之研究 81 新藥開發一直是寶齡富錦生技的一個夢，而讓這個夢稍具雛型的關鍵人 物，則為江總經理高中化學老師的弟弟－許振興醫師。他是台大醫學院醫科畢 業，畢業後便在美國密西根大學醫學院從事腎臟的研究，在研究過程中發現， 腎臟病人均為血管鈣化而死亡，由這種現象進而推論腎臟病應與鈣化有關；而 為何人體的鈣（鈣貯存於骨骸中）又會跑到人體組織？經過深入研究，發現和 洗腎病人攝取的食物有關，如果食物中吃了過多的磷（如肉類），就會將病人 骨頭中的鈣釋放出來，與血液結合成為磷酸鈣，堆積在人體組織中導致鈣化。 因此他思忖，如果讓食物中的磷無法吸收而由糞便排出，應會減少許多併發症， 洗腎患者也可能因此延長生命，於是著手尋找阻斷可讓血液吸收磷的物質，最 後發現了PBF1681具有此功效。 許醫師接著去申請「使用專利」(use patent)，繼而想將產品商品化上市。不 過由於本身不具專業製藥背景，當初只是拿試藥級(chemical grade)產品來進行測 試，但要應用在人體上，必須經過臨床三期試驗，且製成藥品必須無毒、無副 作用的醫藥級(pharmaceutical grade)藥品。那段期間，許醫師雖親自拜訪國內許 多藥廠，然均礙於臨床試驗不僅曠日費時且須花費相當可觀的經費，無法將 PBF1681 製成藥品，陷入了「死亡之谷」98。最後，許醫師找上江總經理進行討 論，江總經理再透過 GloboAsia 陳桂恆99的協助，從美國密西根大學取得 PBF1681 應用及 IND 的報告資料，總結歸納為下列三項：(1)PBF1681 是小分子(2)PBF1681 不會被吸收(3)可將食物中的磷排出。陳桂恆評估結果認為這是一個很好的新 藥，應好好把握。有了陳桂恆的專業評估保證，寶齡富錦生技乃向許振興醫師 購得 PBF1681 的使用專利權，至此踏出夢想成真的第一步。 然而，許醫師先前雖曾於美國做過 phase I 臨床實驗，然而以其醫師身份所 申請的 investigate IND 僅限於臨床研究用，只能視為參考資料，不能商業化。為 此，寶齡富錦陸續再補送資料，歷時一年半，FDA 才同意將研究用的 PBF1681 轉為商業用 IND。所幸已有一些臨床實驗資料，獲 FDA 核准第二期臨床試驗。 98 「死亡之谷」指的是從學術研究機構成果到商品化間有難以跨越的鴻溝，因此有許多的學術研究心血 束之高閣。這也是為何全球新藥研發幾乎都集中在歐美等國際大廠，排名前十名幾乎被美國囊括。 99 陳桂恆(Dr.Keith Chen) 於 1980 年取得 University of Minnesota