欧盟风险评估系统.pdfVIP

1欧盟酒精饮料中邻苯二甲酸酯评估与意见 圣地亚哥联合大学（USC）分析化学、营养与饮食系 Perfecto Paseiro Losada 地址：Campus Universitario Sur. E-15782 Santiago de Compostela 电话： + 34 881814960 E-mail: perfecto.paseiro@usc.es “EUCTP; 食品邻苯二甲酸酯风险评估研讨会” 2013年4月17日，北京 欧盟风险评估系统 ? 受DG SANCO管理的三个非食品科学委员会 – 消费者安全科学委员会（ SCCS ） – 健康与环境风险科学委员会（ SCHER ） – 能源与新发现健康风险科学委员会（ SCENIHR ） ? 欧洲食品安全局（ EFSA ） ? 欧洲药品管理局（ EMA ） ? 欧洲化学品管理局（ ECHA ） ? 欧洲疾病防控中心（ ECDC ） ? 欧洲环境署（ EEA ） ? 职业曝露限值科学委员会（ SCOEL ），受DG就业部管理。 2欧洲食品安全局（ EFSA ） ? 欧盟（EU）食品与饲料安全风险评估主题 ? 与食品链相关的所有风险评估与交流。 EFSA的科学委员会与小组为食品与饲料安全、营养、动物健康与福利、植 物保护与植物健康领域决策者提供了科学建议。 ? 在评估及其它活动过程中，为风险评估活动提供科学支持： – 收集并分析食品/饲料安全与营养摄入数据 – 为小组开发风险评估方法 – 与成员国合作 – 制定确认食物链相关风险的程序 风险评估与科学援助 ? 动物健康与福利（ AHAW 小组） ? 生物危险（ BIOHAZ 小组） ? 生物监测 ? 污染（ CONTAM 小组） ? 饮食与化学监测 ? 植物健康（ PLH 小组） ? 科学评估支持 ? 证明在人类无潜在积累的资料。 EFSA. 小组与单位 3管制产品的科学评估 ? 饲料（FEEDAP 小组） ? 营养（NDA小组） ?食品成份与包装（ ANS小组、CEF小组） ? GMO (GMO小组) ? 杀虫剂（PPR小组） EFSA. 小组与单位 科学策略与合作 ? 咨询论坛与科学合作 ? 新风险 ? 科学委员会 食品添加剂与食品添加营养源小组 食品成份与包装（ANS小组、CEF小 组） 食品接触材料、酶、调味品与加工助剂（CEF）小组 解决接触食品、酶、调味品与加工助剂接触材料使用安全以及工艺安全相关 问题。 ?食品接触材料 ? 调味品与食品酶 ? 加工助剂 ? 某些工艺（如食品放射、食品接触塑料材料的再利用） 4食物接触材料、酶、调味品与加工助剂小组（CEF ） ? 进行风险评估从而为调味品与食品酶风险控制提出科学建议。 ? 风险评估工作基于申请者或相关方提交的科学信息与数据审核。 ? 为欧洲政策与法律提供一个可靠的依据，并支持风险管理者做 出有效、及时的决策。 有关提交食品接触材料表册的指导文件，供EFSA的添加剂、调味品、加工助剂与食 品接触材料小组进行食品接触材料评估。 ( http://www.efsa.europa.euEFSA 食品接触材料（FCM）成份安全评估 ? 确定移动物质摄取安全，需结合显示潜在风险的毒理数据与可能的人类曝露 数据。 ? 在FCM中使用的多数物质，尚无人类曝露数据。因此，还使用了食品或食品 模拟物迁移研究数据。 ? 为谨慎起见，假设一个人一天最多消费1千克与相关FCM接触的食品。 ? 迁移造成的曝露越大，就需要更多毒理学信息。 – 至于高迁移性（即：i.e.5 - 60 mg/kg/食物），需要一个大数据集来确保安全。 – 至于0.05 – 5 mg/kg的 食品迁移，一个较小的数据集就足够了。 – 至于低迁移（即： 0.05 mg/kg 食品），只需要一个有限的数据集。 5毒理数据 核心集 ? 3个体外诱变研究： i. 细菌诱导基因突变的感应测试 ii. 体外哺乳动物细胞基因突变感应测试（最好以小鼠淋巴瘤进行化验） iii. 体外哺乳动物细胞染色体畸变感应试验。 ? 90天口服毒性研究，通常采用两个品种 ? 吸收、分配、新陈代谢与排泄 ? 在一个物种中繁殖及在两个物种中发育毒性研究 。 ? 长期毒性/致癌性研究（通常采用两个物种） 缩小的核心集 0.05 – 5 mg/kg范围之内的迁移。 ? 核心集中提到的3个诱变试验。 ? 为期90天的口服毒性研究。 ? 证明在人类体内无潜在积聚的数据。 低于0.05 mg/kg的迁移。 ? 核心集中提到的3个诱变试验。 可能需要特殊调查/其它研究。 如果有其它生物效应的证据，过氧物酶体、增殖、神经毒素、免疫毒 素或内分泌事件。 毒理数据 6EFSA酞酸盐风险评估 经委员会的要求，提出食品添加剂、调味品、加工助剂与食品接触 材料（AFC）科