5药物制剂技术讲解.ppt

;第五章 制剂分析;;学习目标;第一节 概述;概 述;;一、药物制剂分析的特点;外观性状是 对药品色泽 和外表感观 的规定 药物制剂对影 响药物内在质 量的外观性状 也有规定;标示量：单位药品中所含纯物质的理论值 ;二、药物制剂的含量限度;二、药物制剂的含量限度;;2.药物制剂含量计算举例 ;3.含量限度的范围 ;;第二节 片剂的分析技术;片剂;;首先对片剂进行外观、色泽、嗅、味等物理性状的检查； 然后进行鉴别试验 其次进行常规检查及杂质检查；对局部用片剂还需进行微生物限度的检查 最后进行含量测定;二、常规检查;常规检查;平均片重或标示片重;取供试品20片，精密称定总重量， 求得平均片重后，再分别精密称定 每片的重量，每片重量与平均片重 相比较;常规检查;;;;常规检查;;;;;;; ;常规检查; ;;三、片剂含量分析;（一）辅料的干扰和排除;片剂在生产过程中，原、辅???须经过混合、制粒、压片等复杂工序，每一批产品之间，即使是同批产品之间，片与片之间均存在有差异,因此在分析时，应考虑取样的代表性 一般取素片10片或20片，精密称定总重量，计算平均片重，再将其研细、混匀，精密称取片粉适量，然后按药典规定的方法进行操作;如为糖衣片，则应先除去糖衣，再按素片的含量测定方法操作;片剂含量测定常用方法： 滴定分析法 紫外-可见分光光度法 高效液相色谱法 ;1.滴定分析法（直接滴定法） ;;;（三）含量测定实例;;第三节 注射剂的分析技术;;一、注射剂的分析步骤;常规检查;取样、测量、检视，怎么操作？;（1）取标示装量≤2ml的供试品5支，或2ml以上至50ml的供 试品3支 （2）将每支内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头 抽尽，然后注入经标化的量入式量筒内，在室温下检视 （3）测定油溶液或混悬液的装量时，应先加温摇匀，再用干 燥注射器及注射针头抽尽后，同前法操作，放冷，检视;（一）装量检查;取样、测量、检视，怎么操作？;（1）取供试品5瓶（支），除去标签，容器外壁用乙醇擦净，干 燥，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置 （2）开启容器，注意避免玻璃屑等异物落入容器中，分别迅速 精密称定，倾出内容物，容器用水或乙醇洗净，依次放回 原固定位置，在适宜条件下干燥后，再分别精密称定每一 容器的重量，求出每瓶(支)的装量与平均装量;（二）装量差异检查;常规检查;（三） 可见异物检查法;注射剂在制备时，为减少还原性药物被氧化，常加入抗氧剂；为调节溶液的pH，常加入适宜的酸、碱或缓冲溶液；为调节渗透压，常加入适当的盐等 在测定时要采取相应措施以减少或消除这些干扰。本文介绍抗氧剂的干扰与排除;（一）抗氧剂的干扰与排除 （二）分析方法及计算 （三）含量测定实例;（一）抗氧剂的干扰与排除;;;注射剂含量测定最常用的方法与片剂相同，有滴定分析法、紫外-可见分光光度法、高效液相色谱法等。计算公式如下： 1.滴定分析法（直接滴定法） 2.紫外-可见分光光度法（吸收系数法） ;;;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;目标检测;王军