BSZ-YZ-2015-04工艺用水系统验证讲解.doc

江苏邦盛振业医疗器械有限公司 工艺用水系统验证 编号： BSZ-YZ-2015-04 工艺用水系统验证 编制： 审核： 批准：  PAGE \* MERGEFORMAT 8 工艺用水系统验证 目的 检查并确认纯化水系统的设备和管道安装符合设计要求以及无菌医疗器械生产质量管理规范的规定。 检查并确认纯化水系统的运行情况符合设计要求以及企业要求。 检查并确认纯化水系统的运行效果符合无菌医疗器械生产质量管理规范要求，纯化水质量符合《中国药典》的有关要求。 验证要求 2.1 验证依据 纯化水系统图 纯化水工艺管道仪表施工流程图 中国药典 2010年版二部 2.2 验证项目 纯化水制备系统安装确认、纯化水制备系统运行确认、纯化水性能确认。 2.3 验证参与部门和人员 姓名职位部门职责李向??组长办公室组织设备验证王配荣、袁丹组员质管部监督设备验证章阳阳组员技术部提出设备验证方案张杰组员生产部配合设备验证2.4 验证范围 适用于公司生产用纯化水系统的确认。 3 验证试验 3.1 预确认 生产部设备组负责系统的设计、选型、论证等组织工作，根据工艺要求确定系统的整体设计方案，提供可选择的供应商。 3.1.1 根据原水水质报告及招标文件要求，提出纯化水制备工艺流程：原水→原水箱→增压泵→石英砂过滤器→活性炭→保安过滤器→一级高压泵→一级反渗透→二级高压泵→二级反渗透→EDI→紫外线杀菌器→各用水点。 3.1.2 工艺流程说明： 3.1.2.1 根据原水水质分析，总硬度270.2mg/L(以CaCO3计)，属中等硬水，其它指标均符合我国生活饮用水标准，因此采用常规工艺的预处理，就可保证预处理水质。 3.1.2.2 预处理部分：饮用水中通常含有颗粒很细的尘土、腐植质，淀粉及菌、藻等微生物，通过砂滤和碳滤预处理，除去这些颗粒，使出水浊度小于3mg/L。预处理部分的工艺过程：原水箱用于贮存并沉淀原水，石英砂过滤器利用滤层间的孔隙截留去除原水中的细小悬浮物、胶体有机物、聚凝的铁锰及部分细菌，活性炭过滤器吸附原水中的余氯和有机物，精密过滤器作用是防止上道过滤工艺有泄漏，将部分微粒带进水箱。 3.1.2.3 脱盐部分：主要用于降低原水含盐量改善水质，满足工艺用水水质要求。 反渗透主机的主要部分是RO膜组件。本反渗透主机设计反渗透水温为25℃，水的利用率为60%～70%，系统总脱盐率大于等于99%，并有一、二级进水电导率的随机显示。 3.1.2.4后处理部分：包括用于贮存二级反渗透出水的纯水箱，设高、中、低位浮球液位控制仪，容量为500L；纯水泵用以输送纯水箱中的水至紫外线杀菌器消毒并输送至生产用水点；在供水管末端设置的0.5t/h型紫外线杀菌器保证纯化水的微生物总数符合规定。 3.1.2.5 辅助处理部分：主要用于反渗透RO膜的酸洗、碱洗等药剂处理。 纯化水制备系统设备技术参数及有关设计参数见附件1。 纯化水制备系统预确认 设备名称型 号材 质技 术 参 数预处理部分原水箱0.5tSUS304V：500L；T：5～50℃；WP：常压增压泵CHL2-30LSWSC不锈钢L：2m3/h；H：22m；P：0.37Kw。石英砂过滤器MJAC-300SUS304T：5～50℃；WP≤0.4Mpa；产水量： 5T/h；滤料：石英砂，层高：1400mm。活性碳过滤器MJAC-300SUS304T：5～50℃；WP≤0.4Mpa；产水量：6T/h；滤料：活性碳，层高：1400mm。保安过滤器20英寸SUS304T：5～50℃；WP≤0.4Mpa；产水量：5T/h；滤芯：PP滤芯（3支），精度：5μm。一级高压泵CDL2-15不锈钢L：2m3/h；H：112m；P：1.5KW。一级反渗 透装置4040组合件规格：？；产水量：750Kg/H ；脱盐率≥99%；T：5～50℃；WP：≤2.0Mpa；膜：BW30-4040，14支。中间水箱250LSUS304V：250L；T：5～50℃；WP：常压加药箱40LPE/PH加药装置MJ-JY/二级高压泵CDL2-13不锈钢L：2m3/h；H：98m；P：1.5Kw。二级反渗 透装置4040组合件规格：?；产水量：500Kg/h；脱盐率≥99%；T：5～50℃；WP：≤1.5Mpa；膜：BW30-4040，12支。?纯水箱250L不