FMEA作业程序讲解.doc

FMEA作业程序 一. 目的： 为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生，使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因, 并评估其对产品、后制程及客户端的影响, 并提供有效的解决及预防措施, 以预防或降低制程异常的再发生, 降低质量成本及产品不良率, 并提升客户满意度。 二. 范围： 凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生。并可监控制程中可能潜在之问题。 三. 权责： 研发：负责DFMEA，跨功能小组协办。 生技：负责PFMEA，跨功能小组协办。 跨功能小组由研发及生技单位主管负责督导, 品保及制造单位主管协辨并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成，此核心小组为所有影响制程的各部门代表。 四. 名词定义： 4.1 失效 (Failure)： 是指产品丧失规定的功能，包括在现定条件下不能完成其规定的功能，或参数不能保持在规定范围内，或操作者失误，造成产品功能失效，及因应环境力变化导至功能丧失。　 4.2 制程失效模式与效应分析： DFMEA为英文Design Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, ，系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度，再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析，系以新产品为对象做系统化检讨及分析；用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。 PFMEA为英文Process Failure Mode and Effects Analysis 之缩写, 其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式, 并且加以文件化及数量化之评估, 主要采用归纳法。 4.3 客户(Customer)：后制程、销售对象、或使用者均属之。 4.4 制程功能/要求：所分析制程功能。 4.5 潜在失效模式：制程不能满足设计或规格需求时之现象。 4.6 失效的潜在效果：失效模式对客户之影响。 4.7 严重性(Severity)：失效模式发生时, 对客户之影响的严重性之评估指标。 4.8 失效的潜在原因与结构：失效如何发生之原因。 4.9 发生性(Occurrence)：为失效原因发生频率之评估指针。 4.10 现行制程管制：为目前已经使用之措??, 以预防失效发生或当失效发生时能被检出。?文件编号??页 版 本1?文件名称失效模式与效应分析作业程序页　?? 次2/10?4.11 侦测性(Detection)：为在半成品流向后制程前，检出失效原因或失效模式之能力评估指针。 4.12 风险优先数(RPN)：原文为〞Risk Priority Number ： 由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得，为是否实施对策改善之总评估指标。 五. FMEA内 容： 5.1 作业流程： 流? ????程???????? 权 责 单 位??????? 相 关 说 明?????????? 表?????? 单 ──────??? ───────?? ────────────? ───────── ?┌────┐??? DFMEA：研发? 失效模式与效应分析作业程序? 异常处理单QA-AQA26 ? │资料准备│??? PFMEA：生技?? QP-AFA15 ?? └────┘?????????????????? 制程管制程序QP-AFA04?????? 质量改善会议记录 ??????? │????? ??(制造.品保等其??????????????? ??????? ↓??????? 他有关单位协办)???????????????? ??????? ↓?????? ? ┌────┐???? 跨功能小组???? 1.列出该产品应有之功 ? │召开会议│????????????????????? 能及不应有之功能?????????? 会议记录 ? └────┘??????????????????? 2.列出制程特性 ?????? │???????????????????????? 3.对每一作业可能出 ?????? ↓?????????????????????????? 错之处加以明定 ????? ／＼ ??? ／??? ＼ ? ／ 是 否? ＼ ? ＼ 增 修? ／???? 跨功能专业小组 ??? ＼??? ／????? (参考 “内容” 5.5) ????? ＼／ ?????? │ ?????? ↓ ?┌─────┐ │执行FMEA │?????????????????????????????????????????????? FMEA └─────┘?????????????