GMP规范培训教材讲解.ppt

规范培训教材;介绍 ;词汇;词汇 GLP-----药品非临床研究质量管理规范 GSP-----药品经营质量管理规范 GAP-----中药材生产质量管理规范 GMP----药品生产质量管理规范 GCP------药物临床试验管理规范 ;议程;第一部分：优良的生产实践(GMP);二.GMP的中心指导思想 ;三、中国的GMP; 我国从1999年8月1日起开始实施药品GMP认证工作。 　2001年2月28日修订发布的《中华人民共和国药品管理法》。 国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限： 从2004年7月1日起，未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产 ； 2002年底以前，药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求； 2004年6月30日前，所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求，通过药品GMP认证。凡未能取得认证的，将一律不准进行药品生产。 ;①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP（PIC为Pharmaceutical lnspection Convention即药品生产检查互相承认公约),东南亚国家联盟的GMP等。 ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督管理局、美国FDA、英国卫生和社会保险部、日本厚生省等政府机关制订的GMP。 ③工业组织制订的GMP。如美国制药工业联合会制订的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制订的GMP实施指南，甚至还包括药厂或公司自己制订的。;六、GMP内容;七、GMP三大目标要素;八、GMP的基本原则;(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签； (8)合适的贮存和运输设备； (9)全生产过程严密的有效的控制和管理； (10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证； (11)合格的质量检验人员、设备和实验室； (12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查； ;(14)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度； (15)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统； (16)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发??的预防措施。 (17)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。 ;通过FDA认证的意义;FDA对医药原料药的控制;FDA检查的主要内容 ;FDA检查的主要内容;GMP与ISO9000有何区别？ ;硬件、软件和人三大要素之间的关系;第二部分：GMP内容;第一章 机构与人员;本章实施要点;建立企业组织机构 1、 建立企业组织机构是实施本章的基础，应建立生产和质量管理机构。 2 、应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。 3 、企业组织机构、生产机构、质量管理机构递交的申报资料中需要。;明确职责 1、 按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。 2、 按《规范》要求确定部门职责。 3、 在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。 ;确定人员 1 、各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、在《规范》中对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 3、部分技术人员需持证上岗。 ;人员档案 1、 人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。 2、 人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。 3、健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。 4、 培训档案包括：个人培训记录、考卷、上岗证等。 ; 人员培训 1、 各级人员都需按《规范》要求进行培训和考核。 2 、培训计划 每年度应制定一份培训计划，其中包括日期、培训内容和对象、人数、讲课人、课时、考核形式及负责部门等。 培训计划必须由企业主管领导批准，颁发至有关部门实施。 ;培训实施 培训形式及内容 新员工培训 岗位培训 实操培训 继续培训 考核和培训档案 考核的形式可以是：笔试、口试、现场操作。 培训档案包括年度培训档案和个人培训档案。 年度培训档案包括：培训计划、培训签到表、培训记录表、培训教材、培训成绩汇总表等。 ;需持证上岗的人员 类别及证件名称 化验员