手册_2016生物医疗科技股份有限公司质量手册 (c0版).doc

0.1 前 言 xx生物股份有限公司是一家从事有核细胞体外分离试剂盒的专业生产企业。公司围绕“满足顾客需求是我们长期的行为准则;持续质量改进是公司发展的根本动力” 的企业质量方针，充分关注医疗器械产品的使用必须安全可靠的特殊性，通过各项有效的企业运作，来实现“精益求精，全方位优质服务”的企业宗旨。特别是公司通过贯彻执行YY/T0287:2003 idtISO13485:2003质量管理体系及《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查验收评定表》管理体系，全体员工的质量意识进一步提高，现场管理进一步加强，顾客满意度逐年增强，产品的销售业绩稳步增长。产品的质量得到了顾客和医疗单位的认可。 本质量手册经批准后实施，用于指导规范本公司产品质量管理体系工作的开展。 实施日期：2016.03.01 xx生物股份有限公司 0.2 企业概况 xx生物股份有限公司，成立于1995年。专门从事生物医药产品研发和规模化生产，是国家级高新技术企业、银川市小巨人企业；宁夏回族自治区临床级细胞治疗工程中心和生物医药工程院士工作站依托xx生物而建，2015年3月国家地方联合临床级细胞治疗工程研究中心已批复;专利产品《细胞处理试剂盒》2008年9月依法取得了药监部门的合法注册批号。它是中国第一个拥有独立知识产权，取得合法注册的临床级干细胞分离产品。ISO13485医疗器械质量管理体系认证。目前公司已在申请CE认证。 xx生物作为干细胞行业的领军企业，研发实力强，具有良好的发展前景。现已发展成为细胞治疗产业集上游细胞库、脐带血库，中游细胞处理产品和细胞治疗药品的研发、规模化生产、销售，以及下游生物细胞治疗中心于一体的干细胞全产业链领军企业。 作为高科技生物医药领域的代表，细胞治疗是生物医学领域最具市场前景，有望攻克多种传统重大疾病的一项全新医疗技术，也是国家十二五规划七大战略新兴产业中生物医药产业的重要组成部分，xx生物股份有限公司十分注重核心技术与产品的自主研发。“细胞处理试剂盒”系列产品先后申请8项国内国际专利及2项实用新型，其中4项获得专利授权和1项实用新型获得授权。“骨髓血、外周血、脐带血细胞处理试剂盒”在治疗肝硬化、溃疡性结肠炎、糖尿病足、闭塞性脉管炎、脑梗塞、神经损伤等方面取得显著疗效，受到众多患者和医学专家的普遍好评，目前在国内300多家三甲医院使用。除了试剂盒系列产品在国内众多医院的使用外，我公司还有相应的细胞治疗已在临床上应用，例如：CIK的使用、DC的使用以及DC-CIK联合使用，CIK与DC细胞在临床肿瘤疾病的治疗方面，已初见成效。其他在研的还有MSC、MSC是一种治疗临床损伤疾病的有效手段，未来将发挥巨大的临床价值。我公司下一步将对CIK、MSC的细胞药品进行申报。SCC项目利用CIK、MSC细胞培养过程中的培养液提取其中具有抗衰老、美白和保湿功效的细胞因子，用于干细胞化妆品的研发。 同时，xx生物在滨河新区医疗城投资建设符合欧盟标准的规模化生产厂房，同时和银川市妇幼保健院合建宁夏脐带血造血干细胞库项目，脐带血库的建设对于提高西北地区民生健康，保障提升当地经济水平具有重要意义，将保持公司可持续性发展。 xx生物还和多家三甲医院通过共建实验室、细胞治疗中心等方式达成了合作。2013年7月，xx生物和xx工业集团旗下大型三甲医院--汉中三二〇一医院合建了细胞工程实验室，与医院共同开展各种疑难病症为主的细胞治疗，同时开展整形美容、抗衰老医疗旅游业务。 2014年8月，xx生物和医疗技术条件先进的三甲医院--宁夏银川市第一人民医院合作建成了西北地区首家以抗衰老和医疗美容为核心业务的生物细胞治疗中心，联合滨河新区干细胞产业基地开展细胞治疗业务，进而将推动宁夏以及西北地区的细胞治疗产业发展和经济发展。 xx生物目前有三家下属控股分（子）公司，分别是宁夏宁人基因技术有限公司，xx生物细胞科技服务有限责任公司，以及宁夏脐带血造血干细胞库。 xx生物将至始至终致力于细胞治疗全产业链的完善和发展，公司以“改善民生造福人类”为企业使命，秉承“企业要发展，科技需创新，产品质量安全和服务是根本”的理念，矢志将企业打造成为一家受员工、客户和社会尊敬、信赖的高科技生物技术上市公司。  0.3 批准书 本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由管理者代表编写，经总经理审定。符合YY/T0287:2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求 》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》及公司的实际情况。 手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循的准则。 按《文件与资料管制程序》对