手册_医疗器械经营企业质量手册 .doc

郑州科乔医疗器械有限公司 质 量 手 册 版号：A版 分发号：2-01 受控状态：受控 发布日期：2011年 12 月 20 日 实施日期：2011年 12月 20 日 A 批准页 编制： 日期： 2011 年 12月 20 日 批准： 日期： 2011 年 12 月 20日 C 发布令 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T19001—2000idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》和YY/T0287—2003 idtISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司职工质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理：董丽亚 2011年12 月 20 日 D 企业概况 郑州科乔医疗器械有限公司，现有员工12人，中专以上学历12名。公司总面积396平方米，其中经营186平方米，仓储面积210平方米。相应的检测仪器、仓储设备齐全，基本符合医疗器械验收、贮存要求。 公司拟经营二、三类医疗器械，包括植、介入医疗器械产品。公司严格按照IS09001、YY/0287标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进货、储存、体系的要求，从产品的产品检验、售后服务以及各个环节建立了控制程序，严把进货关、质量关。并按照质量管理备了计算机管理系统，能满足产品经营管理全过程及质量控制要求。确保了公司销出使顾客满意的医疗器械。公司按照《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号）以及《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》的要求，完善质量管理。 地址：郑州市金水区南阳路301号附11号楼 电话邮编：450000 法定代表人：董丽亚 E 管理者代表任命书 为确保本公司质量体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命 王亚欧 同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量体系的建立、实施和保持，向公司管理层报告质量体系的运行情况，及时处理影响质量体系运行的有关问题。 总经理：董丽亚 2011年 12 月 20 日 F 质量手册更改记录 序号 更改依据（更改单号） 章节及条款 更改人/日期 批准人/日期 G 质量方针和质量目标 质量方针： 质量第一 严格检验 诚信经营 顾客至上 杜绝劣质商品进入公司，在销售过程中发现质量问题及时反馈，并给予客户妥善解决。 为保证质量方针的贯彻执行，公司员工必须遵循以下准则： a）质量管理为中心，全面提高企业整体素质。 b）坚持贯彻YY/T0287标准，为客户提供高质量的商品。 质量目标： 仓库保管合格率达95%以上； 顾客服务满意率为90%以上。 1 目的和适用范围 1.1 目的 本手册阐述了本公司的质量方针、质量目标、组织机构和质量体系，以确保产品质量满足顾客要求。 1.2 适用范围 本手册适用于与本公司质量体系有关的经营管理活动。 2 质量手册说明 2.1 编制依据 2.1.1 GB/T19001—2000 idt ISO9001:2000《质量管理体系 要求》 2.1.2 YY/T0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》 2.1.3 《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（国家药品监督管理局局令第24号） 2.1.4 《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则》 2.1.5 《河南省〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉实施细则补充规定》 2.1.6 《医疗器械经营企业许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局令第15号） 2.2 发放范围 2.2.1 公司内部： a)总经理 b)管代； c)各部门。 2.2.2 公司外部： a)顾客（必要时）； b)政府监督管理部门。 2.3 更改控制