- 1、本文档共33页,可阅读全部内容。
- 2、有哪些信誉好的足球投注网站(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
制度_医疗器械经营制度
医疗器械经营管理制度
X
X
X
医
药
有
限
公
司
医疗器械经营质量管理制度目录
1. 质量管理机构管理制度 QX-001
2. 质量管理制度 QX-002
3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003
4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004
5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005
6. 销售和售后服务管理制度 QX-006
7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007
8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008
9.医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009
10.医疗器械召回管理制度 QX-010
11.设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011
12.卫生和人员健康状况管理制度 QX-012
13.质量管理培训及考核管理制度 QX-013
14.医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014
15.购货者资格审查管理制度 QX-015
16.医疗器械追踪溯管理制度 QX-016
17.质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017
18.质量管理自查制度 QX-018
19.医疗器械进货查验记录制度 QX-019
20.医疗器械销售记录制度 QX-020
质量管理机构管理制度
文件名称:质量管理机构管理制度 编号:QX-001 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草时间: 审核时间: 批准时间: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因:
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件,特明确质量管理机构或质量管理负责人的质量管理职责:
一、组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。
二、负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理。
三、督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范。
四、负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核。
五、负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
六、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。
七、 组织验证、校准相关设施设备。
八、组织医疗器械不良事件的收集与报告。
九、负责医疗器械召回的管理。
十、组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核。
十一、组织或者协助开展质量管理培训。
十二、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
质量管理制度
文件名称:质量管理制度 编号:QX-002 起草部门:质量管理部 起草人: 审阅人: 批准人: 起草时间: 审核时间: 批准时间: 版本号:第一版 变更记录: 变更原因:
为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器 械经营质量管理规范的公告(2014 年第 58 号)》、《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》的规范性文件,特制订如下规定:
一、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械产品。
二、首营企业的质量审核,必须提供加盖生产单位原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记等证照复印件,销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书,并标明委托授权范围及有效期,销售人员身份证复印件,还应提供企业质量认证情况的有关证明。
三、首营品种须审核该产品的质量标准、和《
您可能关注的文档
- 制度_煤矿一通三防制度.doc
- 制度_煤矿各级各类管理人员安全生产责任制汇编 大全.doc
- 制度_煤矿应急救援制度汇编终稿.doc
- 制度_煤矿应急救援预案制度汇编全集.doc
- 制度_煤矿职业危害防治十三项制度汇编.doc
- 制度_煤矿制度汇编.doc
- 制度_煤业公司岗位责任制汇编.doc
- 制度_煤矿职业卫生制度汇编修改稿.doc
- 制度_某大型上市公司合同制度6.doc
- 制度_某地产集团公司人力资源管理流程、制度汇编【实用hrm参考资料】14.doc
- 第3章《圆锥曲线与方程》培优测试卷(一)-2021-2022学年高二数学培优训练(2019选择性).docx
- 第三章中国的自然资源(填空版).docx
- 第8课世界市场与商业贸易(原卷版).docx
- 内德兰德-名著《海底两万里》导读思维导图内容概括原文批注阅读训练.docx
- 第6章章末检测(教师版)高一生物讲义(人教2019必修1).doc
- 专题13重点语法过关现在进行时(期末真题名校模拟)-2022-2023学年七年级英语下学期期末复习查缺补漏冲刺满分(人教版).docx
- 2023年中考物理专题冲刺复习功和机械能.docx
- 第三章世界的居民-2023-2024学年八年级地理上册单元速记巧练(北京中图版)(原卷版)3.docx
- 模块五生物技术与工程03基因工程-2023年高考生物二轮复习重点专攻课件.pptx
- 512硫酸和硫酸根检验(精讲)-2022-2023学年高一化学(人教版2019)(教师版).docx
最近下载
- 工业产品生产单位工业产品质量安全日管控、周排查、月调度制度(包含记录).docx
- 年产60万吨甲醇工程建设项目可行性研究报告.doc
- 2025届高三英语复习语法填空专题(24张PPT).pptx VIP
- 二 只有社会主义才能救中国(课件)2025年高考政治一轮复习 统编版.pptx VIP
- 山东省青岛市城阳区2023-2024学年七年级上学期期末数学试题.docx VIP
- 《大学四年规划》课件.pptx VIP
- 一 社会主义从空想到科学、从理论到实践的发展(课件)2025年高考政治一轮复习 统编版.pptx VIP
- 国家开放大学《管理英语4》边学边练Unit 1-4(答案全).docx VIP
- 配种基础知识摸底测试题及答案.doc
- 初中生物所有实验通知单.pdf
文档评论(0)