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* * * * * * * * * * * * * * * * * 药典内容 凡 例 正 文 索 引 解释、使用药典基本原则 规定正文、附录共性问题 药品质量标准 制剂质量标准 中文索引 英文索引 生物制品质量标准 附 录 通用检测方法 指导原则 制剂通则 　一、组成 “凡例”是解释和正确地使用《中国药典》进行质量检定的基本原则，“凡例”把与正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定。有关规定具有法定的约束力。 (一)凡例（General Notices） 中国药典（2010年版）将“凡例”按内容归类，分类项目有：总则、正文、附录、名称及编排，项目与要求，检验方法和限度，标准品、对照品，计量，精确度，试药、试液、指示剂，动物试验，说明书、包装、标签，总计十二类三十八条款。 1. 项目与要求 温度： 贮藏规定： 水浴温度：98-100 ℃ 室温：10-30 ℃ 冷水：2-10 ℃ 冰浴：0 ℃ 阴凉处：≤20℃ 凉暗处：避光，≤20℃ 冷处：2～10℃ 常温：10～30℃ 标准品 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或?g）计，以国际标准品进行标定。 对照品 化学药品标准物质常称为对照品。除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。 2. 标准品、对照品 常用比例符号 溶液后标记的（1→10）符号。 液体的滴。 药筛。 乙醇的浓度。 3. 精确度 （1）“称重”或“量取” 可根据数值的有效数位来确定：例： 0.1g 0.06~0.14g 2g 1.5~2.5g 2.0g 1.95~2.05g 2.00g 1.995~2.005g （2）“精密称定” 应准确至所取重量的千分之一；例0.1g，精确至0.0001g。 “称定”应准确至所取重量的百分之一。 “精密量取” 量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。 “约” 指取用量在规定量的±10％。 “量取” 可用量筒或按照量取体积的有效位数选用量具 （3）恒重 连续两次干燥或灼炽后称重的差异≤0.3mg（第二次称重需在干燥1h或炽灼0.5h后）。 （4）空白试验 （5）试验温度 是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准，又称各论。 (二)正文（Monographys） （1）品名 （2）有机药物的结构式 （3）分子式与分子量 （4）来源或有机药物的化学名称 （5）含量或效价规定 （6）处方 （7）制法 （8） 性状（9）鉴别 （10）检查（11）含量或效价测定（12）类别 （13）规格（14）贮藏 （15）制剂 (二)正文（Monographys） 苯 巴 比 妥 本品为5-乙基-5-苯基-2,4,6(1H,3H,5H)-嘧 啶三酮。按干燥品计算，含C12H12N2O3 不得 少于98.5%。 C12H12N2O3 232.24 Benbabituo Phenobarbital 【性状】本品为白色有光泽的结晶性粉末；无 臭、味微苦；饱和水溶液显酸性反应。 本品在乙醇或乙醚中溶解，在三氯甲烷中 略溶，在水中极微溶解；在氢氧化钠或碳酸钠 溶液中溶解。 　熔点 本品的熔点(附录VIC）为174.5 ~ 178 ?C 【鉴别】 （1）本品显丙二酰脲类的鉴 别反应（附录III） （2）取本品约10mg，加硫酸2滴与亚 硝酸钠约5mg，……（略） （3）取样品约50mg，置试管中，……（略） （4）本品的红外吸收光谱应与对照谱 图（光谱集227图）一致 【检查】 酸度 乙醇溶液的澄清度 中性或碱性物质 干燥失重（附录VIII L） 炽灼残渣（附录VIII N） 【含量测定】 取本品约0.2g，精密称定，加甲醇40ml溶解，再加新制的 3%无水碳酸钠溶液15ml，照电位滴 定法（附录VIIA），用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定 液（0.1mol/L)相当于23.22mg的 C12H12N2O3 【类别】 镇静催眠药、抗惊厥药 【贮藏】 密封保存 【制剂】 苯巴比妥片 附录部分记载了制剂通则、一般鉴别试验、分光光度法、色谱法、理化常数、有关滴定法和测定法、一般杂质检查方法、制剂检查法、抗生素微生物检定法、试剂配制法等内容。并收载了十个指导原则。 (三)附录（Appendix） 附录中收载的指导原则，不作法定标准 。