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附件1
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本
申请编号：
医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表
试验项目
名称中国境内同类产品□有
□无试验目的试验方案编号、版本号及日期科室研究者项目起止
日期年 月 日 —— 年 月 日试验用医疗
器械名称分类1.□境内Ⅱ类 □境内Ⅲ类 □进口Ⅱ类 □进口Ⅲ类 2.□有源 □无源 3.□植入 □非植入申办者联系人电话申办者地址邮编代理人联系人电话代理人地址邮编监查员姓名电话科室是否使用过同类医疗器械□ 是□ 否研究者正在开展和已经完成的
临床试验项目 目前 项 完成 项需提交的文件1 适用的技术要求□ 是 □ 否2 自检合格报告□ 是 □ 否3 注册检验合格报告□ 是 □ 否4临床试验方案□ 是 □ 否5 研究者手册□ 是 □ 否6 知情同意书文本和其他提供给受试者的书面材料□ 是 □ 否7受试者招募文件□ 是 □ 否8 研究者资格证明文件□ 是 □ 否9 病例报告表文本□ 是 □ 否10临床试验机构的设施条件能够满足试验的综述□ 是 □ 否11 申办者及代理人（如有）资质证明文件□ 是 □ 否12试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明□ 是 □ 否13申办者保证所提供资料真实性的声明□ 是 □ 否14 研究者保证所提供资料真实性的声明□ 是 □ 否15其他与伦理审查相关的材料□ 是 □ 否研究者签名：研究者所在科室意见 ：
负责人签名:临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门意见及签章：
签章
年 月 日伦理委员会审查意见：
签章
年 月 日
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