医疗器械监督管理考试卷.docVIP

医疗器械监督管理考试题 ? 1、什么是医疗器械？ 医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 ? 2、医疗器械是如何分类的？ 国家对医疗器械实行分类管理，分为第一、二、三类医疗器械： 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，如医用棉签、医用病床、基础外科手术用剪、钳、镊子等。 第二类：产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的医疗器械，如脱脂纱布、脱脂棉、体温计、血压计、听诊器、临床检验仪器、心电图机等。 第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体具有潜在危险，安全性、有效性必须严格控制的医疗器械，如一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌输液器、心脏起博器、血液净化设备、人工器官、骨科植入物等。 ? 3、消费者购买医疗器械应注意什么？ 首先要看医疗器械的包装上是否标有产品注册证书编号，第二，要看产品的生产日期是否在注册证有效期内，第三，效期产品是否在有效期内，第四，无菌产品的单包装是否破损，第五，确认经营者是否有合法资质（二、三类医疗器械经营企业须有《医疗器械经营企业许可证》）和产品的合法证明（产品注册证书）。 ? 4、一次性无菌注射器、输液器使用后应如何处理？ 使用过的一次性无菌注射器、输液器未经处理不能随意丢弃或混入生活垃圾，造成散在流失，必须按规定销毁，经消毒无害化处理，并做好毁形记录，严禁重复使用。 ? 5、隐形眼镜属于医疗器械吗？ 隐形眼镜，又叫角膜接触镜，国家食品药品监督管理局将其界定为三类医疗器械，对其质量要求尤为严格。按照规定，生产隐形眼镜及护理液必须通过国家药监部门批准，取得《医疗器械生产企业许可证》，同时获得《医疗器械产品注册证》，方可进行生产；经营企业必须向当地药监部门申请获得《医疗器械经营企业许可证》方可经营，开展验配业务。 ? 6、在医疗机构打针时应注意什么？ 一是查看所使用的无菌注射器、输液器是否为一次性产品，有无重复使用现象。二是查看外包装是否完整，是否有生产厂家、生产许可证号、产品注册证号，产品是否在有效期内。三是查看消毒用的医用棉签是否为经过国家药监局批准的合格产品。四是查看注射剂瓶内是否有异物，是否在有效期内。五是有药物过敏史的应首先向医师说明。 ? 7、医疗器械注册证号识别方法 《医疗器械注册管理办法》第五条规定，医疗器械注册证号编排方式为： X（X）1（食）药监械（X2）字XXXX 3 第X4XX5XXXX6号，其中 “X1”为注册审批部门所在地的简称； “X2”为注册形式（准、进、许）；“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械； “XXXX3”为批准注册年份； “X4”为产品管理类别； “XX5”为产品品种编码； “XXXX6”为注册流水号。 境内第三类医疗器械产品注册由国家食药监局审查批准；境内第二类医疗器械产品注册由省级食药监局审查批准；境内第一类医疗器械产品注册由市级食药监局审查批准；境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查批准；台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册参照境外医疗器械办理。举例： 　　注册证编号为“桂（柳）食药监械（准）字2006第1640002号”的医疗器械是由广西柳州市食品药品监督管理局于2006年核发的一类产品注册号。“164”的“1”代表一类产品，“64”代表“医用卫生材料及敷料”。 　　注册证编号为“桂食药监械（准）字2007第2540028号”的医疗器械是由广西食品药品监督管理局于2007年核发的二类产品注册号。“254”的“2”代表二类产品，“54”代表“手术室、急救室、诊疗室设备及器具”。 注册证编号为“国食药监械（许）字2005第3260008号”的医疗器械是由国家食品药品监督管理局于2005年核发的由港澳台企业生产的三类产品注册号。“326”的“3”代表三类产品，“26”代表“物理治疗及康复设备”。 ? 8、关于药械结合类产品的界定 随着时代的发展，药品和医疗器械用于改善人类健康水平而越来越受到重视。由于预期用途的相似，很多产品结合了药品和医疗器械的特点和功能推向市场，这种产品统称药械结合类产品。 药械结合类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理；由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等