开封市医疗器械从业人员考试卷.doc

开封市医疗器械经营企业从业人员考试题 工作单位： 姓名： 职务： 一、填空。 1、目前现行最主要的医疗器械经营相关法律法规有：自2014年6月1日起施行的新修订《医疗器械监督管理条例》，和自2014年10月1日起施行的《医疗器械经营监督管理办法》。 2、医疗器械，其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用； 3、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，均应遵守《医疗器械监督管理条例》。 4、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：共分为第一类、第二类、第三类。第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 5、经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 6、如医疗器械包装上标识的产品注册证号为：国食药监械（准）字2012第3640146号，则该医疗器械产品注册证是2012年注册的，该产品属于第三类，分类代码是6864。 7、医疗器械经营许可证有效期五年，医疗器械生产许可证有效期五年，医疗器械产品注册证书有效期五年（2014年6月1日后）。 8、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 9、《医疗器械经营许可证》上载明的有许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。 10、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址；登记事项是指上述事项以外其他事项。 11、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。 12、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后，向原发证部门申请补发。原发证部门及时补发《医疗器械经营许可证》。 13、医疗器械经营企业购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第三类医疗器械的经营企业，还应当建立销售记录制度。 14、验收记录事项应包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量；医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；生产企业的名称；供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；医疗器械产品的注册证号或备案号等。 15、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 16、进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。 17、医疗器械广告不得含有虚假、夸大、误导性的内容。 18、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当向医疗器械不良事件监测技术机构报告。 19、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、消费者，并记录停止经营和通知情况。 20、医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，保证经营条件和经营行为持续符合要求。 21、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 22、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录和销售记录信息应当真实、准确、完整。 23、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。 24、医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。 25、医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。 26、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存过程符合医疗器械说明书或者标签标示要求，并做好相应记录。说明书和标签标示要求低温、冷藏的，应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和贮存。 27、从事医疗器械批