07.临床试验受试者说明及同意书-ntuh.gov.tw.doc

臨床試驗/研究受試者說明書 您被邀請參與此臨床試驗/研究，這份表格提供您本試驗/研究之相關資訊，本試驗/研究已取得研究倫理委員會審查通過，研究主持人或其授權人員將會為您說明試驗/研究內容並回答您的任何疑問，您不須立即決定是否參加本試驗/研究，請您經過慎重考慮後方予簽名。您須簽署同意書後才能參與本試驗/研究。 中文計畫名稱: 英文計畫名稱: 執行單位：　　　　　　　　　　委託單位/藥廠：　　　　　　　　 經費來源： 主要主持人：　　　　　　　　　職稱：　　　　電話：　　　　 協同主持人：　　　　　　　　　職稱：　　　　電話：　　　 ※二十四小時緊急聯絡人：　　 　　　電話：　　　　　　　　 受試者姓名：　　　　　　　　 性別：　　　　出生日期： 病歷號碼： 通訊地址： 聯絡電話： 法定代理人、輔助人或有同意權人之姓名：　　　　　 與受試者關係： 性別：　　　　出生日期： 身分證字號： 通訊地址： 聯絡電話： 一﹑藥品、醫療技術、醫療器材全球上市現況簡介： 二﹑試驗/研究目的： 三﹑試驗/研究之主要納入與排除條件： 四﹑試驗/研究方法及相關檢驗： (若需採集檢體，請說明檢體採集之方法、種類、數量及採集部位、檢體保管者與檢體使用者、其他依各研究計畫之需要，與檢體採集、病歷檢閱、追蹤檢查檢驗或病情資訊相關之重要事項。) =請依計畫情形說明後，此段提示字眼請刪除。 五﹑剩餘檢體處理情形： (以下請您依計畫情形擇一說明，說明後此段提示及其他範例文字請刪除。) 本試驗不保存剩餘檢體，您的剩餘檢體將於試驗結束後銷毀。 若試驗結束後有剩餘之檢體，在您的同意下，台大醫院○○○科/部將保存此檢體(保存者為○○○)，作為未來(○ ○ ○ ○)研究之用。所有新的研究計畫都要再經由台大醫院研究倫理委員會審議通過，研究倫理委員會若認定新的研究超出您同意的範圍，將要求我們重新得到您的同意。剩餘檢體將儲存於台大醫院XXXX研究室(或儲存國家、城市、機構、單位使用檢體及檢體相關資訊之計畫主持人除了寫明法使用檢體之可能人員另需說明除主持人外，是否授權其他相關學術研究人員使用寫明研究人員的姓名，或檢體是否轉讓若有，明國家、機構名稱、研究人員的姓名會銷毀個碼連結，無法經由碼辨識您的個人資訊。Clinicaltrials.gov.，但您的個人資料仍將必威体育官网网址，該網站只會有試驗之結果摘要，您可以在任何時候搜尋該網站。上述人員並承諾絕不違反您的身分之機密性。 十一﹑損害補償與保險： (一) 如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應造成損害，由○○○○負補償責任。但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。 (二) 如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，因而發生不良反應或損害，本醫院願意提供專業醫療照顧及醫療諮詢。您不必負擔治療不良反應或傷害之必要醫療費用。 (三) 除前二項補償及醫療照顧外，本研究不提供其他形式之補償。若您不願意接受這樣的風險，請勿參加試驗/研究。 (四) 您不會因為簽署本同意書，而喪失在法律上的任何權利。 十二﹑受試者權利： (一) 試驗/研究過程中，與您的健康或是疾病有關，可能影響您繼續接受臨床試驗/研究意願的任何重大發現，都將即時提供給您。若屬介入性試驗請依計畫情況(如合約規範內容)加述若試驗結束後O年內(請明定時限，且至少二年)發現非預期且影響安全之疑慮，為進行試驗研究工作，您必須接受的照顧。如果您現在或於試驗期間有任何問題或狀況，請不必客氣，可與在　　　部　　　科的　　　　醫師聯絡(24小時聯繫電話： )。本同意書一式2份，醫師已將同意書副本交給您，並已完整說明本研究之性質與目的。已回答您有關研究的問題”本研究預期不會衍生專利權或其他商業利益。”若可能衍生商業利益，請說明其內容，並說明其應用之約定。=請依計畫情形說明後，此段提示字眼請刪除。 十三﹑試驗/研究之退出與中止： 您可自由決定是否參加本試驗/研究；試驗/研究過程中也可隨時撤銷同意，退出試驗/研究，不需任何理由，且不會引起任何不愉快或影響日後醫師對您的醫療照顧。計畫主持人或贊助廠商亦可能於必要時中止該試驗/研究之進行。 當您決定退出本試驗/研究時，在退出前所收集的資訊屬於整個試驗/研究的一部份，將保留分析，不會移除。 以下適用介入性試驗需要繼續收集退出者未來資料之情況，並請依適用之範例選擇使用，若不擬收集，則本段以下請刪除 範例1:擬請受試者於納入試驗簽署同意時即選擇未來若退出試驗時是否同意繼續收集其未來資料 另外，我們想詢問您是否同意我們在您退出試驗介入部份後繼續接受後續追蹤(及/或)收集您的資料，我們將向您說明收集資料之方式，例如經由非侵入性的病歷回溯取得後